1. Trường hợp doanh nghiệp trực tiếp sản xuất sản phẩm:
– Xưởng sản xuất phải có ISO 13485 (Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng)
– Doanh nghiệp có Phiếu tiếp nhận hồ sơ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU SẢN XUẤT thiết bị y tế của Sở Y tế tỉnh/thành phố mà DN đặt xưởng sản xuất
– Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở (TCCS) phù hợp với quy định pháp luật về mũ trùm y tế, các tiêu chuẩn kỹ thuật quốc gia TCVN (nếu có)
– Có bản kiểm nghiệm theo đó sản phẩm đáp ứng các chỉ tiêu theo TCCS của sản phẩm.
– Có Phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện áp dụng loại A (CÔNG BỐ A) tại Sở Y Tế tỉnh/tp Doanh nghiệp đăng ký kinh doanh
(Công bố sản xuất và công bố A là bản điện tử, được Sở Y tế up công khai lên trang chủ của Bộ Y tế. Số tiếp nhận Công bố A chính là số lưu hành của sản phẩm khi đưa ra thị trường)
– Mua bán phải có hóa đơn giấy tờ đầy đủ
– CFS bộ y tế , CE,FDA ( Dùng cho xuất khẩu)
2. Trường hợp doanh nghiệp kinh doanh thương mại:
– Doanh nghiệp đảm bảo các điều kiện liên quan đến nguồn gốc xuất xứ, chất lượng hàng hóa ( đảm bảo sản phẩm được sản xuất tại cơ sở đã được cấp ISO 13485 và Công bố đủ điểu kiện sản xuất)
– Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở (TCCS) phù hợp với quy định pháp luật về mũ trùm y tế, các tiêu chuẩn kỹ thuật quốc gia TCVN (nếu có)
– Có bản KIỂM NGHIỆM theo đó sản phẩm đáp ứng các chỉ tiêu theo TCCS của sản phẩm.
– Phải được Sở Y Tế cấp Phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng cho sản phẩm dung dịch vệ sinh mũi. (CÔNG BỐ A)
Để được tư vấn và hỗ trợ, anh chị có thể liên hệ:
Ms Yến- ASC TRANS .,JSC
Mob : 0967478956 (zalo)Mail: yennt@asctrans.com.vnMail: yennt@asctrans.com.vnM
Văn phòng: Tầng KT, Tòa nhà Hà Đô Park View, KĐT Dịch Vọng, Phường Dịch Vọng, Quận Cầu Giấy, Tp. Hà Nội