1. Trường hợp doanh nghiệp trực tiếp sản xuất sản phẩm:
– Xưởng sản xuất phải có ISO 13485 (Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng)
– Doanh nghiệp có Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều sản xuất thiết bị y tế của Sở Y tế tỉnh/thành phố mà DN đặt xưởng sản xuất
– Có bản kiểm nghiệm theo đó sản phẩm đáp ứng các chỉ tiêu theo TCCS của sản phẩm, và TCCS phải tuân thủ Thông tư 21/2017/TT-BKHCN .
– Có Phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện áp dụng loại A (Công bố A) tại Sở Y Tế tỉnh/tp Doanh nghiệp đăng ký kinh doanh
(Công bố sản xuất và công bố A là bản điện tử, được Sở Y tế up công khai lên trang chủ của Bộ Y tế: https://dmec.moh.gov.vn/trangchu.
Số tiếp nhận Công bố A chính là số lưu hành của sản phẩm khi đưa ra thị trường)
– Mua bán phải có hóa đơn giấy tờ đầy đủ
– CFS bộ y tế , CE,FDA ( Dùng cho xuất khẩu)
2. Trường hợp doanh nghiệp kinh doanh thương mại:
– Doanh nghiệp đảm bảo các điều kiện liên quan đến nguồn gốc xuất xứ, chất lượng hàng hóa (nhà sản xuất phải có ISO 13485 và Công bố đủ điểu kiện sản xuất)
– Có bản kiểm nghiệm theo đó sản phẩm đáp ứng các chỉ tiêu theo TCCS của sản phẩm.
– Phải được Sở Y Tế cấp Phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng cho sản phẩm bông, băng, gạc. (Công bố A)
ASC TRANS – FULL DỊCH VỤ THIẾT BỊ Y TẾ
Các dịch vụ cung cấp :
– PHÂN LOẠI TBYT ( CÓ CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ )
– LƯU HÀNH BCD
– CÔNG BỐ LOẠI A VÀ TẤT CẢ CÁC LOẠI CÔNG BỐ KHÁC
– GPNK TT30
– CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TBYT BCD
– CÔNG BỐ MỸ PHẨM, TPCN NHẬP KHẨU SX TRONG NƯỚC
– ĐĂNG KÍ QUẢNG CÁO
– HẢI QUAN THIẾT BỊ Y TẾ, TPCN, MỸ PHẨM
– VẬN CHUYỂN AIR / SEA EXW , FOB VỀ VIỆT NAM
Mob: 0358097070(zalo) – Ms Huyền 
Mail: huyenntt@asctrans.com.vn 
Add: Tầng KT, Tòa nhà Hà Đô Park View , KĐT Dịch Vọng, P. Dịch Vọng, Q. Cầu Giấy, Tp. Hà Nội