GPNK TRANG THIẾT BỊ Y TẾ BỊ THU HỒI TRONG TRƯỜNG HỢP NÀO??
Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế sẽ bị thu hồi trong các trường hợp sau:
– Đơn vị nhập khẩu giả mạo hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
– Tổ chức, cá nhân sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
– Đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất trang thiết bị y tế mà chưa được chuyển quyền nhập khẩu cho tổ chức thay thế.
– Trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường có lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng mà không thể khắc phục lỗi.
– Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục theo quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT.
– Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành theo thông báo của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc cơ quan, tổ chức có thẩm quyền.
Hồ sơ cấp mới cấp lại, gia hạn, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
1. Đăng ký kinh doanh
2. ISO 13485 bản ký đóng dấu scan
3. Catalogue sản phẩm (mỗi loại máy 1 catalogue)
4. Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại (theo mẫu file kèm) (mỗi model một mô tả riêng)
5. Đơn xin (theo mẫu file kèm), để file word
6. Danh mục file excwl (mỗi loại máy 1 danh mục)
7. Ủy quyền chủ sở hữu (Theo mẫu – phải được hợp thức hóa lãnh sự)
8. CFS (Hợp thức hóa lãnh sự, bản gốc hợp thức hóa, không phải bản dịch)
ASC TRANS – HỖ TRỢ CÁC DỊCH VỤ
1. Giấy phép Thiết bị y tế
– Phân loại Thiết bị y tế
– Xin giấy phép nhập khẩu TT30, Đăng ký lưu hành
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A, công bố đủ điều kiện sản xuất
– Công bố mua bán TTBYT loại BCD (Bắt buộc đối với cơ sở kinh doanh thiết bị y tế)
2. Giấy phép Thực phẩm chức năng + mỹ phẩm
– Công bố Thực phẩm chức năng hàng nhập khẩu và hàng SX trong nước, Công bố mỹ phẩm
– Đăng ký quảng cáo TPCN, tự công bố TPCN
3. Dịch vụ logistics, vận chuyển quốc tế
– Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT hàng y tế, thực phẩm chức năng
☎️ Mob/zalo/viber: 0368907239- Ms Huyền Như
Mail: huyenct@asctrans.com.vn
????Add: Tầng KT, Tòa nhà Hà Đô Park View , KĐT Dịch Vọng, P. Dịch Vọng, Q. Cầu Giấy, Tp. Hà Nội
Tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN
????Group zalo trao đổi chia sẻ số lưu hành: https://zalo.me/g/jydiap757
????Group trao đổi mua bán TBYT: https://www.facebook.com/groups/828495920993740