HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP MỚI GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHƯA CÓ QCVN HOẶC LÀ PTĐ NHƯNG KHÔNG PHẢI PHÊ DUYỆT
Thành phần hồ sơ gốm:
1. Văn bản đề nghị cấp số lưu hành
2. Bản phân loại TTBYT
3.Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu TTBYT
5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
6. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với TTBYT nhập khẩu
7. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
8. Tài liệu mô tả tính năng kỹ thuật của TTBYT
9. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của TTBYT
10. Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng đối với TTBYT thuộc loại C,D có xâm nhập vào cơ thể người
11. Giấy chứng nhận kiểm nghiệm đối với TTBYT chẩn đoán in vitro thuộc loại C,D
12. Mẫu nhãn TTBYT
ASC TRANS – HỖ TRỢ CÁC DỊCH VỤ
1. Giấy phép Thiết bị y tế
– Phân loại Thiết bị y tế
– Xin giấy phép nhập khẩu TT30, Đăng ký lưu hành
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A, công bố đủ điều kiện sản xuất
– Công bố mua bán TTBYT loại BCD (Bắt buộc đối với cơ sở kinh doanh thiết bị y tế)
2. Giấy phép Thực phẩm chức năng + mỹ phẩm
– Công bố Thực phẩm chức năng hàng nhập khẩu và hàng SX trong nước, Công bố mỹ phẩm
– Đăng ký quảng cáo TPCN, tự công bố TPCN
3. Dịch vụ logistics, vận chuyển quốc tế
– Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT hàng y tế, thực phẩm chức năng
Anh chị cần tư vấn thì liên hê em hỗ trợ ạ
☎️ Liên hệ Ms Liên (mob/zalo) 0357 466411