Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A, B
– Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.
– Giấy chứng nhận ISO 13485 (còn hiệu lực)
– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu (theo mẫu, hợp thức hóa lãnh sự) trừ trường hợp tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2020/NĐ-CP
– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt (kèm theo catalouge của chủ sở hữu)
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
– Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
Đối với hàng sản xuất trong nước: cung cấp bản kiểm nghiệm
– Tài liệu hướng dẫn sử dụng
– Mẫu nhãn
– CFS còn hiệu lực (đối với ttbyt nhập khẩu)
Liên hệ: Ms Huyền 0368907239 (mob/zalo) Hướng dẫn DN đăng ký công bố tiêu chuẩn áp dụng, lưu hành
Asc Trans – Hỗ trợ các dịch vụ
Giấy phép thiết bị y tế Phân loại thiết bị y tế
Xin giấy phép nhập khẩu theo thông tư 30, Đăng ký lưu hành
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, công bố đủ điều kiện sản xuất
Phân loại trang thiết bị y tế
Giấy phép Thực phẩm chức năng + Mỹ phẩm
Công bố thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước
Đăng ký quảng cáo thực phẩm chức năng
Tự công bố thực phẩm chức năng
Đăng ký quảng cáo thực phẩm chức năng
Công bố mỹ phẩm nhập khẩu
Dịch vụ khai báo hải quan, vận chuyển quốc tế
Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT hàng y tế, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm
Tham vấn giá thực phẩm chức năng, mỹ phẩm
Hỗ trợ check C/O ưu đãi thuế
Mob/zalo/viber: 0368907239- Ms Huyền Như
Mail: huyenct@asctrans.com.vn
Add: Tầng KT, Tòa nhà Hà Đô Park View , KĐT Dịch Vọng, P. Dịch Vọng, Q. Cầu Giấy, Tp. Hà Nội
Group zalo trao đổi chia sẻ số lưu hành: https://zalo.me/g/jydiap757
Group trao đổi mua bán TBYT: https://www.facebook.com/groups/284403049768691
Web: https://thutucyte.com.vn/