Hồ sơ đăng ký lưu hành phổi nhân tạo
(Trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng)
1. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
2. Phân loại: Loại B
3. Giấy chứng nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (ISO13485)
4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu quy định
5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu quy định
6. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.
7. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 1 Phụ lục 8
8. Tài liệu mô tả tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế
9. Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế
10. Mẫu nhãn sẽ sử dụng lưu hành tại Việt Nam của thiết bị y tế
11. Giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, TGA của Úc, FDA của Mỹ (Bắt buộc đối với trường hợp 1 cấp nhanh số lưu hành – hàng nhập khẩu)
Cấm xuất khẩu, cấm nhập khẩu
Theo quy định hiện hành, kính áp tròng không thuộc danh mục hàng hóa cấm xuất khẩu, cấm nhập khẩu. Vì vậy, công ty có thể làm thủ tục nhập khẩu hàng hóa theo quy định
Chính sách nhập khẩu phổi nhân tạo:
Phổi nhân tạo là mặt hàng thuộc quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế. Khi nhập khẩu phổi nhân tạo, doanh nghiệp cần thực hiện:
Căn cứ Nghị định 169/2018/NĐ-CP năm 2022 cần
– Bản phân loại
– Số đăng ký lưu hành loại B
Thuế nhập khẩu phổi nhân tạo
Thuế VAT của phổi nhân tạo là 5% (hàng có số lưu hành loại B)
Thuế suất nhập khẩu ưu đãi của kính áp tròng là 0%
Nhãn mác của phổi nhân tạo
Hàng hóa nhập khẩu cần có đầy đủ nhãn mác theo quy định hiện hành
Nhãn bắt buộc phải thể hiện các nội dung sau:
a) Model
b) Thông tin nhà sản xuất
c) Xuất xứ hàng hóa
Asc Trans – Hỗ trợ các dịch vụ
Giấy phép thiết bị y tế Phân loại thiết bị y tế
Xin giấy phép nhập khẩu theo thông tư 30, Đăng ký lưu hành
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, công bố đủ điều kiện sản xuất
Phân loại trang thiết bị y tế
Giấy phép Thực phẩm chức năng + Mỹ phẩm
Công bố thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước
Đăng ký quảng cáo thực phẩm chức năng
Tự công bố thực phẩm chức năng
Đăng ký quảng cáo thực phẩm chức năng
Công bố mỹ phẩm nhập khẩu
Dịch vụ khai báo hải quan, vận chuyển quốc tế
Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT hàng y tế, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm
Tham vấn giá thực phẩm chức năng, mỹ phẩm
Hỗ trợ check C/O ưu đãi thuế
Mob/zalo/viber: 0368907239- Ms Huyền Như
Mail: huyenct@asctrans.com.vn
Add: Tầng KT, Tòa nhà Hà Đô Park View , KĐT Dịch Vọng, P. Dịch Vọng, Q. Cầu Giấy, Tp. Hà Nội
Group zalo trao đổi chia sẻ số lưu hành: https://zalo.me/g/jydiap757
Group trao đổi mua bán TBYT: https://www.facebook.com/groups/284403049768691
Web: https://thutucyte.com.vn/