Nhiều doanh nghiệp khi tiến hành nộp hồ sơ đăng ký lưu hành, loay hoay không biết khi nào cần nộp giấy chứng nhận chất lượng trong hồ sơ đăng ký lưu hành TBYT loại C,D. Dẫn đến việc hồ sơ lưu hành bị phản hồi do thiếu thành phần hồ sơ, gây mất nhiều thời gian và ảnh hưởng rất lớn đến việc kinh doanh.
Theo quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP: Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát phải có thêm giấy chứng nhận chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp Do vậy, khi doanh nghiệp nộp hồ sơ xin số lưu hành loại C,D cho các hàng tbyt trên, yêu cầu cần phải có giấy chứng nhận đánh giá chất lượng.
Vậy để tránh mất thời gian, tiền bạc, các bác cần kiểm tra trước xem liệu hồ sơ của mình có phải yêu cầu nộp giấy chứng nhận chất lượng hay không?
- Theo quy định khoản 2, Điều 30 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, trừ các trường hợp sau:
- Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) của một trong các nước thuộc thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ;
- Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu;
- Không thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu nhưng đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu;
- Thuộc danh sách do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố.
- Danh mục trang thiết bị y tế chuẩn đoán In vitro không phải thực hiện đánh giá chất lượng bởi cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam
1) Đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) của một trong các nước, tổ chức sau:
- Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) – Mỹ;
- Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) – Úc;
- Cơ quan Quản lý y tế Canada (Health Canada);
- Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW);
- Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA)
- Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp Trung ương Trung Quốc (National Medical Products Administration – NMPA);
- Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (Ministry of Food & Drug Safety – MFDS);
- Các nước thuộc thành viên EU cấp theo quy chế 2017/746 ban hành ngày 05 tháng 4 năm 2017 của Hội đồng và Nghị viện Châu Âu về trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices).
2) Đã được cấp số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi
Nếu sản phẩm đăng ký lưu hành của các bác không thuộc các trường hợp trên, thì buộc phải làm giấy chứng nhận chất lượng và nộp kèm vào hồ sơ đăng ký lưu hành. Để tránh mất thời gian và chi phí, các bác liên hệ trước các viện đủ năng lực kiểm định sản phẩm invitro để check trước (ví dụ Viện kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế…)
______________________________
Mob/Zalo: 0357 466 411 – Ms Liên
Mail: Liengt@asctrans.com.vn
Add: Tầng KT, Tòa nhà Hà Đô Park View , KĐT Dịch Vọng, P. Dịch Vọng, Q. Cầu Giấy, Tp. Hà Nội
Website: https://thutucyte.com.vn/