HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THỬ LÀM KHÁNG SINH ĐỒ: TRỰC KHUẨN GRAM ÂM HIẾU KHÍ VÀ HIẾU-KỊ KHÍ TÙY TIỆN

HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THỬ LÀM KHÁNG SINH ĐỒ: TRỰC KHUẨN GRAM ÂM HIẾU KHÍ VÀ HIẾU-KỊ KHÍ TÙY TIỆN

(Trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng)

 

 

1. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành

2. Phân loại: Loại B

3. Giấy chứng nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO13485)

4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

6. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lựu tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước.

7. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8

8. Tài liệu mô tả tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế

9. Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế

10. Mẫu nhãn sẽ sử dụng lưu hành tại Việt Nam của thiết bị y tế

11. Giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, TGA của Úc, FDA của Mỹ (Bắt buộc đối với trường hợp 1 cấp nhanh số lưu hành – hàng nhập khẩu)