HỒ SƠ LƯU HÀNH: KHI NÀO ĐƯỢC XÉT LUỒNG CẤP NHANH?

Nhiều doanh nghiệp khi thực hiện thủ tục xin cấp số lưu hành thiết bị y tế vô tình bỏ lỡ cơ hội được xét duyệt theo “luồng nhanh”, dẫn đến việc hồ sơ bị xử lý theo luồng thường, mất nhiều thời gian, ảnh hưởng lớn đến kế hoạch kinh doanh.

Vậy làm sao để biết hồ sơ của bạn có đủ điều kiện xét vào luồng cấp nhanh hay không? Hãy cùng ASC điểm qua những trường hợp cụ thể theo quy định mới nhất hiện hành.

Căn cứ pháp lý

Theo Điều 29, Mục 3 – Nghị định 98/2021/NĐ-CP (về quản lý trang thiết bị y tế), các hồ sơ thuộc luồng cấp nhanh bao gồm:

✅ 1. Thiết bị y tế đã được cấp phép lưu hành tại các quốc gia tham chiếu

Thiết bị y tế đã có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) hoặc Giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) do một trong các cơ quan sau cấp sẽ được xét duyệt nhanh:

FDA – Hoa Kỳ
TGA – Úc
Health Canada – Canada
MHLW hoặc PMDA – Nhật Bản
Các nước thành viên EU
UK – Vương quốc Anh
Thụy Sỹ
NMPA – Trung Quốc
MFDS – Hàn Quốc
Hoặc các tổ chức khác được cơ quan có thẩm quyền Việt Nam công nhận là nước tham chiếu.

Lưu ý: CFS phải đúng mẫu và còn hiệu lực theo yêu cầu của Bộ Y tế Việt Nam.

✅ 2. Thiết bị đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam

Thiết bị y tế đã từng được cấp số lưu hành, giấy phép nhập khẩu hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thương mại tại Việt Nam cũng được đưa vào diện xét nhanh, miễn đánh giá đầy đủ nếu không có thay đổi bản chất.

⚠️ Trừ các hồ sơ từng bị thu hồi trước thời điểm Nghị định 98/2021 có hiệu lực.

Vậy làm sao để biết hồ sơ mình có thuộc luồng nhanh?

Doanh nghiệp cần kiểm tra:

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) có đúng mẫu thuộc quốc gia tham chiếu hay không?
Sản phẩm đã từng có giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành tại Việt Nam chưa?

ASC hỗ trợ trọn gói hồ sơ lưu hành thiết bị y tế

Soạn thảo CSDT chuẩn theo quy định mới
Nộp hồ sơ lưu hành mới
Kiểm tra & theo dõi lại hồ sơ cũ đã up lên hệ thống một cửa
Tư vấn nhanh, hỗ trợ xuyên suốt quy trình

Liên hệ Phương Lâm – 035.964.0276 (Zalo) để được tư vấn chi tiết và miễn phí kiểm tra hồ sơ ban đầu.