HỒ SƠ SẢN XUẤT, LƯU HÀNH KHẨU TRANG Y TẾ
I. Theo hướng dẫn của Bộ Y tế trong Quyết định số 1444/QĐ-BYT ngày 29/3/2020, có 4 loại khẩu trang:
1. Khẩu trang y tế N95 hoặc tương đương
2. Khẩu trang y tế
3. Khẩu trang vải kháng giọt bắn, kháng khuẩn (gọi tắt là khẩu trang 870)
4. Các loại khẩu trang 3, 4 lớp (không đủ điều kiện là trang thiết bị y tế)
II. Các giấy tờ cần làm để sản xuất và lưu hành khẩu trang y tế (hợp pháp tại thị trường Việt Nam:
1. ISO 13485
2. Công bố đủ điều kiện sản xuất
3. Phân loại
4. Kiểm định
5. Công bố tiêu chuẩn áp dụng với TTBYT loại A
Full thủ tục từ sản xuất, lưu hành, xuất khẩu, nhập khẩu hàng khẩu trang y tế, gang tay y tế, khẩu trang vải, đồ phòng hộ, bộ phòng dịch, trang thiết bị y tế vui lòng liên hệ Ms Nhung – 0352.812.752 (Mob/Zaloi/Viber/Skype) để được tư vấn và hỗ trợ cụ thể.