Hướng dẫn kiểm tra kết quả phân loại Thiết bị y tế
Hiện nay có hàng nghìn danh mục hàng hóa TBYT. Nhiều bác muốn nhập khẩu hàng thường băn khoăn trước các vấn đề: Hàng này được phân loại là thuộc TBYT hay ko? Hàng được phân loại gì ? Và hồ sơ cần để nhập khẩu gồm những gì?
Với kinh nghiệm làm thủ tục nhập khẩu TBYT thực tế, em xin chia sẻ 1 vài tips nhỏ để các bác tham khảo như sau:
1. Hàng này được phân loại là thuộc TBYT hay không?
Hiện có rất nhiều mặt hàng lưỡng lự giữa không phải phân loại TBYT và được phân loại TBYT loại A, giữa hàng dùng phòng thí nghiệm và hàng TBYT.
==> Vậy để kiểm tra các hàng có phải phân loại TBYT hay không doanh nghiệp có thể:
+ Tự kiểm tra: Liên hệ bên hãng sản xuất check xem mặt hàng này tại nước sở tại có được phân loại là TBYT (Medical device) hay không? Có ISO 13485 hoặc CFS không? Thông thường tại nước xuất khẩu phân loại TBYT thì về VN cũng được phân loại TBYT.
+ Liên hệ bên dịch vụ đủ điều kiện phân loại TBYT để check. (thường các bên cũng yêu cầu cung cấp chứng từ như ISO/catalogue và mô tả hàng hóa mới kiểm tra được.
2. Hàng được phân loại gì? Và hồ sơ cần để nhập khẩu gồm những gì?
a) Hàng phân loại gì?
+ Tự kiểm tra: căn cứ các chứng từ bên hãng như CFS/CE/ISO xem hàng được phân loại vào nhóm gì và quy đổi ra phân loại của Việt Nam.
+ Vào trang https://dmec.moh.gov.vn/cong-khai-phan-loai-ttbyt / tích Tìm kiếm nâng cao / Nhập tên TBYT và tìm kiếm. Trên đây là hàng nghìn TBYT đã được các đơn vị đủ điều kiện phân loại thực hiện phân loại và công khai kết quả. Do đó có thể check để xem hàng của mình dự kiến sẽ được phân loại nhóm nào.
+ Gửi chứng từ liên hệ các bên đủ điều kiện phân loại uy tín thực hiện phân loại.
HỒ SƠ ĐỂ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ GỒM:
– Nếu là loại A: phân loại + Bản công bố
– Nếu hàng thuộc loại BCD (hàng thuộc tt30): phân loại + xin GPNK.
– Nếu hàng thuộc loại BCD (không thuộc tt30): phân loại
Lưu ý: đối với hàng thuộc loại BCD trước khi nhập, doanh nghiệp cần làm công bố đủ điều kiện mua bán BCD.
ASC TRANS – HỖ TRỢ CÁC DỊCH VỤ
1. Giấy phép Thiết bị y tế
– Phân loại Thiết bị y tế
– Xin giấy phép nhập khẩu TT30, Đăng ký lưu hành
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A, công bố đủ điều kiện sản xuất
– Công bố mua bán TTBYT loại BCD (Bắt buộc đối với cơ sở kinh doanh thiết bị y tế)
2. Giấy phép Thực phẩm chức năng + mỹ phẩm
– Công bố Thực phẩm chức năng hàng nhập khẩu và hàng SX trong nước, Công bố mỹ phẩm
– Đăng ký quảng cáo TPCN, tự công bố TPCN
3. Dịch vụ logistics, vận chuyển quốc tế
– Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT hàng y tế, thực phẩm chức năng
️ Mob/zalo/viber: 0368907239- Ms Huyền Như
Mail: huyenct@asctrans.com.vn
Group zalo trao đổi chia sẻ số lưu hành: https://zalo.me/g/jydiap757
Group trao đổi mua bán TBYT: https://www.facebook.com/groups/828495920993740