NHỮNG ĐIỂM MỚI CỦA NGHỊ ĐỊNH 03/2020/NĐ- CP VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Ngày 01/01/2020, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 03/2020/NĐ-CP để sửa đổi, bổ sung các khoản 5, 6, 11 Điều 68 (Điều khoản chuyển tiếp) của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Cụ thể như sau:
- 1. Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D:
– Nếu thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu và đã được được cấp trong năm 2018, 2019, 2020, 2021: Giấy phép sẽ tiếp tục có giá trị đến hết ngày 31/12/2021, được thực hiện nhập khẩu với số lượng không hạn chế và không bị Cơ quan hải quan kiểm soát.
– Nếu không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu: Sẽ được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31/12/2021 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng, không cần văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.
2. Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A:
– Nếu đã có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế cấp: sẽ tiếp tục được nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng, không cần bản phân loại và văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan;
3. Đối với trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro:
– Nếu đã được cấp giấy phép nhập khẩu trong năm 2018, 2019, 2020, 2021: Giấy phép sẽ tiếp tục có giá trị đến hết ngày 31/12/2021, được thực hiện nhập khẩu với số lượng không hạn chế và không bị Cơ quan hải quan kiểm soát.
– Nếu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định của Luật dược năm 2005 và các văn bản hướng dẫn thi hành Luật này thì số lưu hành đã được cấp có giá trị sử dụng đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành. Trừ trường hợp số lưu hành ghi nhận sẽ hết hiệu lực sau ngày 01/01/2019 và trước ngày 31/12/2021 thì số lưu hành đã được cấp có giá trị sử dụng đến hết ngày 31/12/2021;
4. Đối với Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (CSDT):
Sẽ được áp dụng thực hiện kể từ ngày 31/12/2021. Theo đó, kể từ ngày 31/12/2021, các cơ sở đề nghị cấp số lưu hành không phải cung cấp các giấy tờ quy định tại điểm g, i, m khoản 1 Điều 26 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
Nghị định 03/2020/NĐ-CP có hiệu lực cùng với ngày ký ban hành, tức nhằm ngày 01/01/2020.
=> Tóm lại, Nghị định 03/2020/NĐ-CP sửa đổi các Nghị định trước đó về điều khoản chuyển tiếp, đây là điều khoản rất quan trọng đối với một văn bản quy phạm pháp luật, giúp chúng ta xác định cụ thời hạn của giấy phép nhập khẩu, giấy đăng ký lưu hành đã được được cấp trước đó đối với từng loại trang thiết bị y tế, là cơ sở để các tổ chức, cá nhân có liên quan đến hoạt động sản xuất, mua bán, nhập khẩu, thực hiện dịch vụ trang thiết bị y tế tiến hành các công việc cần thiết để duy trì các điều kiện có liên quan, đảm bảo tuân thủ đúng các quy định của pháp luật về quản lý trang thiết bị y tế.