NHỮNG LƯU Ý KHI LÀM CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TTBYT LOẠI BCD
Các bác đang chuẩn bị mở cửa hàng kinh doanh thiết bị, vật tư y tế hoặc đang kinh doanh mà chưa có công bố liên hệ ngay em Hạnh 0965138426 mob/zalo để được tư vấn và chuẩn bị hồ sơ nhanh chóng, chuẩn vào thầu nhé ạ!
1. Đơn vị chỉ mua bán mà không làm thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế loại B, C, D có cần làm công bố đủ điều kiện kinh doanh không?=> Đối với các doanh nghiệp có phát sinh hoạt động mua, bán trang thiết bị y tế loại BCD là phải làm thủ tục công bố không phân biệt có nhập khẩu hay không.
2. Mua bán trang thiết bị y tế loại A có cần làm công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế không?=> Hiện tại chỉ trang thiết bị y tế loại BCD mới cần làm thủ tục công bố điều kiện mua bán, đối với thiết bị y tế loại A thì chỉ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp
3. Mức phạt khi không công bố đủ điều kiện kinh doanh, mua bán trang thiết bị y tế?=> Khoản b mục 3 Điều 75, Nghị định 117/2020/NĐ-CP Có hiệu lực từ 15/11/2020 quy định:
“3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với:
b) Mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D khi chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định của pháp luật;”
4. Tên trang thiết bị y tế mua bán có thể ghi chung chung được hay không?=> Theo quy định tại văn bản số 3453/BYT-TB-CT ngày 24/06/2020 về việc rà soát các hồ sơ công bố, tiếp nhận công bố, phân loại trang thiết bị y tế có nêu rõ: “Rà soát, kiểm tra các hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán đối với TTBYT loại B, C, D theo quy định của Nghị định: Các hồ sơ không nêu cụ thể tên trang thiết bị y tế thực hiện mua bán, không có các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, kho tàng bảo quản lưu giữ, kiểm tra chất lượng sản phẩm,…“
Như vậy, với các trường hợp này doanh nghiệp lưu ý ghi tên đầy đủ các loại trang thiết bị y tế loại BCD đang mua bán và dự định mua bán một cách chính xác
————————————————————————————————————————————————————————
ASC TRANS – FULL DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ, TPCN, MP
Các dịch vụ cung cấp :
1. Phân loại TTBYT (CHỈ TỪ 400K, Có chứng chỉ hành nghề, chuẩn vào thầu, làm công bố, GPNK, lưu hành)
2. ISO 13485. ISO 9001. ISO 22000
3. Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT
4. Công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT loại BCD
5. Xin giấy phép nhập khẩu TBYT thông tư 30
6. Công bố TTBYT loại A nhập khẩu/sản xuất trong nước
7. Tra soát – Up sửa – Up mới hồ sơ đăng ký lưu hành TTBYT loại BCD nhập khẩu/sản xuất trong nước
8. Tư vấn thuế XNK, MÃ HS, xử lý VAT 5 VAT 10 hàng y tế
9. Công bố TPCN nhập khẩu/sx trong nước, đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo
10. Tự công bố sản phẩm nhập khẩu
11. Công bố mỹ phẩm nhập khẩu
12. Thủ tục hải quan trọn gói
13. Vận chuyển AIR/SEA EXW, FOB, TRUCKING nội địa
Mob: 0965138426 – Ms Hạnh (Mob/Zalo)
Hanhht@asctrans.com.vn