NHƯNG NỘI DUNG ĐƯỢC THAY ĐỔI TRONG SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ MÔI TRƯỜNG, BỘ Y TẾ

Điều 23 NGHỊ ĐỊNH 91/2016/NĐ-CP – VỀ QUẢN LÝ HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ: Hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung

1. Đối với trường hợp thay đổi quyền sở hữu số đăng ký lưu hành:

a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 20 Nghị định này;

c) Văn bản chuyển quyền sở hữu số đăng ký lưu hành của chủ sở hữu số đăng ký lưu hành;

d) Văn bản tiếp nhận quyền sở hữu số đăng ký lưu hành và cam kết sau khi tiếp nhận số đăng ký lưu hành sẽ tiếp tục đảm bảo việc kinh doanh chế phẩm đúng với hồ sơ đã được Bộ Y tế phê duyệt;

đ) Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở tiếp nhận số đăng ký lưu hành;

e) Mẫu nhãn mới của chế phẩm.

2. Đối với trường hợp đổi tên thương mại của chế phẩm:

a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành chế phẩm với tên thương mại mới, trừ trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 20 Nghị định này;

c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do của chế phẩm với tên thương mại mới (đối với chế phẩm nhập khẩu);

d) Mẫu nhãn mới của chế phẩm.

3. Đối với trường hợp chuyển nơi sản xuất, thay đổi cơ sở sản xuất:

a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở sản xuất ghi địa điểm mới (đối với cơ sở tại Việt Nam), văn bản thông báo thay đổi địa điểm, cơ sở sản xuất (đối với cơ sở tại nước ngoài);

c) Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm chế phẩm sản xuất tại cơ sở mới;

d) Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trừ trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 20 Nghị định này;

đ) Giấy chứng nhận lưu hành tự do, trừ trường hợp chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành để sản xuất tại Việt Nam và đăng ký bổ sung cơ sở sản xuất tại nước ngoài;

e) Mẫu nhãn mới của chế phẩm.

4. Trường hợp thay đổi tên, địa chỉ liên lạc của cơ sở đăng ký, tên cơ sở sản xuất, địa chỉ nơi sản xuất:

a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất ghi nội dung thay đổi (đối với cơ sở tại Việt Nam), văn bản thông báo thay đổi tên, địa chỉ (đối với cơ sở tại nước ngoài);

c) Mẫu nhãn mới của chế phẩm.

5. Đối với trường hợp thay đổi tác dụng, chỉ tiêu chất lượng, phương pháp sử dụng:

a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm của chế phẩm sau khi thay đổi (trừ trường hợp thay đổi hạn sử dụng của chế phẩm);

c) Tài liệu nghiên cứu độ ổn định (đối với trường hợp thay đổi hạn sử dụng của chế phẩm);

d) Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất (đối với trường hợp thay đổi thành phần và hàm lượng hoạt chất);

đ) Mẫu nhãn mới của chế phẩm.

---