Căn cứ Nghị định 117/2020/NĐ-CP xử phạt vi phạm hành chính lĩnh vực y tế có hiệu lực từ 15/11/2020 quy định:
Điều 72. Vi phạm các quy định về phân loại trang thiết bị y tế
1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, điều chỉnh chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế được cung cấp không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật;
b) Cơ sở phân loại trang thiết bị y tế không công khai kết quả phân loại trang thiết bị y tế đã ban hành;
c) Kết quả phân loại trang thiết bị y tế được ký bởi người không có tên trong phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại hoặc không phải là người đại diện hợp pháp;
d) Không thông báo cho cơ quan có thẩm quyền việc điều chỉnh thông tin thay đổi người thực hiện phân loại trang thiết bị y tế trong trường hợp người thay thế có cùng phạm vi hành nghề với người được thay thế.
2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Phân loại trang thiết bị y tế không dựa trên quy tắc phân loại về mức độ rủi ro;
b) Tài liệu trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế được cung cấp không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật;
c) Phân loại trang thiết bị y tế không đúng với phạm vi được ghi trong chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế;
d) Không có văn bản báo cáo với cơ quan hải quan nơi đã thực hiện thông quan hàng hóa và cơ quan đã cấp số lưu hành đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành mà có sử dụng bản kết quả phân loại đã được Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi và đã thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến người sử dụng;
đ) Văn bản báo cáo cơ quan hải quan đã thực hiện thông quan hàng hóa không nêu số lượng trang thiết bị y tế đã thông quan đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành mà có sử dụng bản kết quả phân loại đã được Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi và đã thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến người sử dụng;
e) Văn bản báo cáo cơ quan đã cấp số lưu hành không nêu rõ số lượng trang thiết bị y tế đã thông quan và các hợp đồng mua bán (nếu có) đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành mà có sử dụng bản kết quả phân loại đã được Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi và đã thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến người sử dụng;
g) Ban hành kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế;
h) Không thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế khi có thay đổi người thực hiện phân loại mà phạm vi hành nghề của người đó không có trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế trước đó.
3. Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Phân loại trang thiết bị y tế hoặc ban hành kết quả phân loại trang thiết bị y tế khi đang trong thời gian bị tạm đình chỉ hoạt động;
b) Chủ sở hữu số lưu hành không dừng lưu hành trang thiết bị y tế; không thực hiện các biện pháp thu hồi trang thiết bị y tế có số lưu hành mà hồ sơ cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã được Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi và đã thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến người sử dụng.
4. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Phân loại trang thiết bị y tế khi chưa công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế hoặc bị thu hồi phiếu tiếp nhận đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế;
b) Phân loại trang thiết bị y tế khi không đáp ứng điều kiện của cơ sở phân loại trang thiết bị y tế sau khi đã công bố đủ điều kiện theo quy định của pháp luật.
5. Hình thức xử phạt bổ sung:
a) Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 1 và các điểm a, c, g, h khoản 2 Điều này;
b) Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 3 Điều này;
c) Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 06 tháng đến 09 tháng đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 4 Điều này.
6. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 1 Điều này;
b) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 2 và điểm a khoản 3 Điều này.
Airseaglobal cung cấp dịch vụ làm phân loại thiết bị y tế uy tín với kinh nghiệm nhập khẩu thành công hơn 300 loại mặt hàng thiết bị y tế cùng với chứng chỉ hành nghề phân loại nên anh/chị có thể yên tâm làm phân loại cũng như các dịch vụ khác ở bên em nhé!
Anh chị cần Công bố phân loại thiết bị y tế nhanh, chuẩn vào thầu liên hệ em Hạnh – 0965138426 (Mob/Zalo) nhé!
————————————————————————————————————————————————————————
ASC TRANS – FULL DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ, TPCN, MP
Các dịch vụ cung cấp :
1. Phân loại TTBYT (CHỈ TỪ 400K, Có chứng chỉ hành nghề, chuẩn vào thầu, làm công bố, GPNK, lưu hành)
2. ISO 13485. ISO 9001. ISO 22000
3. Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT
4. Công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT loại BCD
5. Xin giấy phép nhập khẩu TBYT thông tư 30
6. Công bố TTBYT loại A nhập khẩu/sản xuất trong nước
7. Tra soát – Up sửa – Up mới hồ sơ đăng ký lưu hành TTBYT loại BCD nhập khẩu/sản xuất trong nước
8. Tư vấn thuế XNK, MÃ HS, xử lý VAT 5 VAT 10 hàng y tế
9. Công bố TPCN nhập khẩu/sx trong nước, đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo
10. Tự công bố sản phẩm nhập khẩu
11. Công bố mỹ phẩm nhập khẩu
12. Thủ tục hải quan trọn gói
13. Vận chuyển AIR/SEA EXW, FOB, TRUCKING nội địa
Mob: 0965138426 – Ms Hạnh (Mob/Zalo)
Hanhht@asctrans.com.vn