Sáng nay BYT đã mở cuộc họp và giải đáp về NĐ 07/2023 NĐ-CP mới ra cho DN các điểm mới như sau:
1. Nghị định 07 sửa đổi, bổ sung 18 điều so với nghị định 98
2. Doanh nghiệp chỉ thực hiện kê khai giá đối với các TTBYT thuộc Danh mục do BYT Ban hành
3. Tổ chức, cá nhận khi kinh doanh TTBYT phải thực hiện niêm yết giá theo quy định tại NĐ 117, thực hiện niêm yết trên công TT của BYT Không được bán cao hơn hoặc mua thấp hơn giá niêm yết (Điều 18 nghị định 117/2013)
4. Giảm số lần được phép chỉnh sửa lưu hành từ 5 xuống 3 để tăng trách nhiệm của cơ quan thẩm định và doanh nghiệp. Hiện tại có trên 20.000 hồ sơ lưu hành đã nộp, và trên 90% trong số đó phải sửa đổi, bổ sung
5. Hồ sơ GPNK chưa được cấp có 2 hướng xử lý: – Nộp lưu hành theo NĐ 98 -> ưu tiên xử lý trước, lưu hành không có thời hạn, doanh nghiệp gửi văn bản tới BYT để được xử lý – Tiếp tục xử lý GPNK -> BYT xử lý -> hiệu lực đến hết 2024
6. Thanh tra, hậu kiểm sau khi cấp lưu hành: ví dụ ISO 13485 đã được cấp lưu hành, sau khi thanh kiểm tra phát hiện cơ quan cấp ISO không có thẩm quyền cấp -> thu hồi số lưu hành
7. Doanh nghiệp cần đảm bảo các hồ sơ luôn còn hiệu lực
8. Kê Khai giá đối với các gói thầu: 3 giai đoạn – Trước 1/3/2022: Thực hiện theo điều khoản chuyển tiếp – Từ 1/4/2022 – 3/3/2023: Thực hiện kê khai giá, TTBYT đã kê khai không được mua bán theo giá cao hơn giá đã kê khai – Từ 3/3/2023: Thực hiện kê khai với những TTBYT thuộc danh mục BYT ban hành, không thực hiện theo điều 44 NĐ 98 nữa
FULL SLIDE HỘI NGHỊ NĐ 07: slide Hoi nghi 07 BYT
——————————————————————
Các quý khách cần tư vấn về dịch vụ nhập khẩu, hải quan và đăng ký giấp phép chuyên ngành Thiết Bị Y Tế, xin vui lòng liên hệ.
Mr Khanh – ASC Trans
Hotline: 0984101111
Email: khanhnc@asctrans.com.vn
Địa chỉ: Tòa nhà Hà Đô Park View , Dịch Vọng, Cầu Giấy, Hà Nội