BỘ Y TẾ ______ Số: 33/2020/TT-BYT
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM ________________________ Hà Nội, ngày 31 tháng 12 năm 2020 |
THÔNG TƯ
Quy định danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật
____________________
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ về về sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật.
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 3 năm 2021.
Nơi nhận: – Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ); – Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL); – Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP; – UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; – Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc TW; – Sở Khoa học công nghệ các tỉnh, TP trực thuộc TW; – Các đơn vị thuộc, trực thuộc Bộ Y tế; – Bảo hiểm xã hội Việt Nam; – Y tế ngành; – Hội Thiết bị y tế Việt Nam; – Các Vụ, Cục, Tổng cục, Ttra Bộ, VP Bộ – BYT; – Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế; – Lưu: VT, PC, TB-CT. lIÊN HỆ : 036 258 3588 hỗ trợ tư vấn HÀNG THIẾT BỊ Y TẾ. Cụ thể bao gồm các dịch vụ sau: – Phân loại A , BCD, công bố A – Công bố, quảng cáo TPCN – Công bố đủ điều kiện kinh doanh BCD – Thủ tục xin ISO 13485, ISO 9001, CFS cho hàng găng tay, khẩu trang, thiết bị y tế – Kiểm nghiệm – Đăng ký Quảng cáo, công bố cho thực phẩm chức năng – CE,FDA – Hải quan, vận tải EXW/FOB hàng thiết bị y tế, thực phẩm chức năng về Việt Nam
|