Thủ tục nhập khẩu chất thử chẩn đoán dùng cho máy giải trình tự gen
1. Thủ tục nhập khẩu gồm:
+ Phân loại
===>> Hồ sơ phân loại cần:
a) Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
b) Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
c) Công văn đề nghi phân loại
d) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
+ Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C,D
Chất thử chẩn đoán dùng cho máy giải trình tự gen là trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro
===>> Hồ sơ lưu hành cần:
a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
c) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này.
d) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
đ) Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
e) Kết quả thẩm định hồ sơ CSDT của đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định kèm theo hồ sơ CSDT.
f) Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát phải có thêm giấy chứng nhận chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp.
2. Thủ tục Hải quan:
+ Bản phân loại
+ Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành nghị định 98
+ Bộ chứng từ hải quan: invoice, packing list, vận đơn….
3. Chú ý tem nhãn hàng đủ và chuẩn với giấy tờ : Model , Manufacturer, Made in… khớp thông tin với giấy đăng ký lưu hành
ASC TRANS – HỖ TRỢ LOGISTICS + THỦ TỤC THIẾT BỊ Y TẾ/ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG/ MỸ PHẨM
- Giấy phép Thiết bị y tế
– Phân loại Thiết bị y tế cam kết có chứng chỉ hành nghề phân loại và phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
– Xin giấy phép nhập khẩu TT30, Đăng ký lưu hành
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A, công bố đủ điều kiện sản xuất
– Công bố mua bán TTBYT loại B,C,D
- Giấy phép Thực phẩm chức năng + mỹ phẩm
– Công bố Thực phẩm chức năng, Công bố mỹ phẩm
– Đăng ký quảng cáo TPCN, tự công bố TPCN
- Dịch vụ logistics, vận chuyển quốc tế
– Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT, tư vấn CO miễn thuế hàng y tế, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm
– Hải quan, vận chuyển quốc tế, trucking nội địa
Liên hệ: Ms Liên 0357.466.411 (Zalo/Tel/Viber)
Mail: liengt@asctrans.com.vn