I. Thủ tục nhập khẩu Máy hạ thân nhiệt chỉ huy:
1. Phân loại: B
2. Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại B
II. Bộ hồ sơ Hải quan:
– Phân loại
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại B
– Bộ hồ sơ đầy đủ: Inv, Pkl, Tờ khai, Catalogue
III. Chú ý :
– Tem nhãn trên hàng phải chuẩn 100% như công bố, Invoice và tờ khai ( trùng nhau 100%)
IV. Hồ sơ xin công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại B
Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại A là Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B bao gồm:
1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành , trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần t hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
8. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
10. Nhãn gốc + nhãn phụ
11. Hướng dẫn sử dung tiếng Anh
12. Hướng dẫn sử dụng tiếng Việt
13. Catalogue
Quý doanh nghiệp có nhu cầu cần tư vấn thủ tục nhập khẩu, thủ tục lưu hành, thông quan, vận chuyển quốc tế hàng Trang thiết bị y tế, Thực phẩm chức năng, Mỹ phẩm vui lòng liên hệ Ms Minh Anh – 0975.462.608 (Mob/Zalo) để được hỗ trợ cụ thể.
ASC TRANS – CÁC DỊCH VỤ CUNG CẤP
1. Dịch vụ Trang thiết bị y tế
Phân loại thiết bị y tế
Xin giấy phép nhập khẩu theo thông tư 30, Đăng ký lưu hành
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, công bố đủ điều kiện sản xuất
Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại BCD (Bắt buộc đối với cơ sở kinh doanh thiết bị y tế
2. Dịch vụ thực phẩm chức năng, mỹ phẩm
Công bố thực phẩm chức năng hàng nhập khẩu và sản xuất trong nước
Đăng ký quảng cáo thực phẩm chức năng
Tự công bố thực phẩm chức năng
Công bố mỹ phẩm nhập khẩu
3. Dịch vụ khai báo hải quan, vận chuyển quốc tế
Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT hàng y tế, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm
Tham vấn giá thực phẩm chức năng, mỹ phẩm
Hỗ trợ check C/O ưu đãi thuế
Group zalo trao đổi chia sẻ số lưu hành: https://zalo.me/g/jydiap757