THỦ TỤC SẢN XUẤT VÀ KINH DOANH NƯỚC MUỐI SINH LÝ


1. Nước muối sinh lý là gì?

Nước muối sinh lý là hỗn hợp giữa nước và natri clorua được pha chế với tỷ lệ 0,9%, tức 1 lít nước với 9 gam natri clorua tinh khiết, là dung dịch đẳng trương có áp suất thẩm thấu xấp xỉ với dịch trong cơ thể người. Nước muối sinh lý thường được dùng để cung cấp và bổ sung nước cũng như chất điện giải, dùng để rửa mắtmũi, súc miệng.

2. Căn cứ pháp lý:

  • Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 Quy định chi tiết về quản lý trang thiết bị y tế.
  • Thông tư 39/2016/TT- BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 Quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế.
  • Thông tư 19/2021/TT – BYT quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
  • Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế
  • Thông tư 120/2021/TT-BTC quy định về mức thu một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ, tháo gỡ khó khăn cho đối tượng chịu ảnh hưởng bởi covid.
Năm 2022 thủ tục sản xuất nước muối sinh lý đã đơn giản hóa hơn nhiều, tuy nhiên chính vì lý do đó mà Sở Y tế sẽ đẩy mạnh khâu hậu kiểm hơn nên khi sản xuất doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý hoàn thành đầy đủ giấy tờ lưu hành.
Theo quy định của pháp luật thì khi muốn đưa sản phẩm khẩu trang, nước muối .. dùng trong y tế thì các cơ sở sản xuất phải xin giấy tờ lưu hành đầy đủ như sau :
1. Thành lập công ty sản xuất trang thiết bị y tế tại Sở Kế Hoạch và đầu tư nơi bạn đặt trụ sở kinh doanh.
2. Xin giấy tờ chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 cho khẩu trang, nước muối,..
3. Xin giấy tờ công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang, nước muối sinh lý,…
4. Kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn của Bộ.
5. Xin giấy tờ lưu hành cho khẩu trang y tế, nước muối,… ( Công bố tiêu chuẩn loại A )

Dịch vụ tư vấn full thủ tục pháp lý sản xuất nước muối sinh lý  của ASC TRANS 

*Tư vấn hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:

– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;

– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;

– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;

*Hoàn tất toàn bộ thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, cụ thể:

– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0359640276 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.

Phương Lâm – Zalo/ Tel : 035.964.0276
Email : lamvtp@asctrans.com.vn
ASC TRANS – THỦ TỤC NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP HÀNG ĐẦU VIỆT NAM
Văn phòng : Tầng KT, Tòa nhà Hà Đô Park View, KĐT Dịch Vọng, Phường Dịch Vọng, Quận Cầu Giấy, TP. Hà Nội.

 

error: Content is protected !!