TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 8389 – 1: 2010 VỀ KHẨU TRANG Y TẾ – PHẦN 1: KHẨU TRANG Y TẾ THÔNG THƯỜNG

Đơn vị nào cần chứng nhận hợp chuẩn theo tiêu chuẩn TCVN 8389:2010

– Các doanh nghiệp sản xuất khẩu trang y tế

– Các doanh nghiệp gia công, buôn bán khẩu trang y tế

 

I. Bộ TCVN 8389:2010 Khẩu trang y tế, gồm các tiêu chuẩn sau:

– TCVN 8389-1:2010 Phần 1: Khẩu trang y tế thông thường.

– TCVN 8389-2:2010 Phần 2: Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn.

– TCVN 8389-3:2010 Phần 3: Khẩu trang y tế phòng độc hóa chất.

 

II. KHẨU TRANG Y TẾ – PHẦN I: KHẨU TRANG Y TẾ THÔNG THƯỜNG

Một số điểm cần chú ý:

1. Phạm vi áp dụng 

Tiêu chuẩn này áp dụng cho khẩu trang y tế (đã tiệt khuẩn và không tiệt khuẩn) sử dụng trong các cơ sở y tế.

 

2. Yêu cầu kỹ thuật 

2.1. Quy định chung

– khẩu trang không được gây dị ứng da cho người đeo;

– bề mặt khẩu trang phải sạch sẽ, không còn đầu chỉ xơ vải và không có lỗi ngoại quan;

– dây đeo được may chắc chắn tại bốn góc của khẩu trang;

– các mép khẩu trang phải ôm khít khuôn mặt người đeo.

 

2.2. Cấu trúc

2.2.1. Khẩu trang y tế gồm các bộ phận:

– các lớp vải: có thể có từ 2 đến 4 lớp vải không dệt, dạng phẳng, có gấp nếp;

– lớp vi lọc;

– thanh nẹp mũi;

– dây đeo.

2.2.2. Kiểu dáng, kích thước

Kiểu dáng kích thước không bắt buộc nhưng phải đảm bảo che kín mũi và miệng.

 

2.3. Yêu cầu đối với vật liệu

– Lớp vải: sử dụng vải không dệt không hút nước, định lượng 14 g/m2¸ 40 g/m2, màu sắc: trắng hoặc màu khác.

– Lớp vi lọc thấu khí không thấm nước.

– Thanh nẹp mũi: bằng nhựa hoặc kim loại dễ điều chỉnh, tác dụng kẹp khít khẩu trang trên sống mũi.

– Dây đeo: dùng loại dây có tính đàn hồi, ví dụ: dây chun, giúp cho việc đeo, tháo khẩu trang dễ dàng, đảm bảo.

 

3. Bao gói và ghi nhãn 

3.1. Bao gói

Số lượng và quy cách đóng gói khẩu trang được điều chỉnh theo nhu cầu cụ thể.

3.2. Ghi nhãn 

Nhãn phải được dán trên hộp cáctông với các thông tin tối thiểu sau:

– tên sản phẩm,

– viện dẫn tiêu chuẩn này,

– tên và địa chỉ nhà sản xuất,

– ngày sản xuất, hạn sử dụng,

– dấu kiểm tra của KCS,

– hướng dẫn sử dụng.

————————————————————————————————————

AIRSEAGLOBAL – SỐ 1 DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ TẠI VIỆT NAM

1. Xin giấy phép nhập khẩu thông tư 30
2. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế BCD
3. Phân loại (Chuẩn vào thầu – Được phân loại lại 1 lần miễn phí)
4. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
5. Xin công bố loại A
6. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
7. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
8. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế