TỔNG HỢP CÁC LỖI SAI TRONG QUÁ TRÌNH XIN CFS ( UPDATE 03/06/2020 – 10 LỖI SAI CƠ BẢN)
Bài viết tổng hợp kinh nghiệm thực tế từ các Doanh nghiệp ASC TRANS đã và đang làm CFS hàng Khẩu trang y tế và Bộ đồ phòng dịch.
1. ISO KHÔNG ĐỦ ĐIỀU KIỆN: DN vẫn sử dụng ISO 9001:2015 => Bổ sung ISO 13485:2016 => làm lại công bố SX => làm lại công bố A
2. ISO KHÔNG THỂ HIỆN HOẶC THỂ HIỆN KHÔNG RÕ MẶT HÀNG XIN CFS:
VD: Xin CFS cho khẩu trang y tế nhưng trên ISO lại ghi Sản xuất các trang thiết bị và vật tư y tế => bổ sung ISO hoặc bản phụ lục đính kèm các danh mục hàng SX. => làm lại công bố SX => làm lại công bố A
3. HỒ SƠ CFS KHÔNG GHI TÊN, ĐỊA CHỈ, MODEL BẰNG TIẾNG ANH
4. CÔNG BỐ LOẠI A:
5. CÔNG BỐ LOẠI A:
– Mục Tiêu Chuẩn Cơ Sở lại ghi : ISO13485, Phần chứng từ mục tiêu chuẩn cơ sở lại UP ISO13485. => SỬA BỔ SUNG TIÊU CHUẨN CƠ SỞ, sửa lại công bố loại A
6. CÔNG BỐ LOẠI A:
– Tiêu chuẩn cơ sở DN ko đúng chỉ tiêu, sơ sài (tiêu chuẩn cơ sở không đúng quy định theo hướng dẫn tại Thông tư 21/2007/TT-BKHCN của Bộ Khoa học Công nghệ) => SỬA BỔ SUNG TIÊU CHUẨN CƠ SỞ, sửa lại công bố loại A
7. KHÔNG ĐƯỢC ĐỂ TÊN KHẨU TRANG KHÁNG KHUẨN:
– Hiện tại tất cả các bộ kháng khuẩn bị trả về, vì k đạt TCVN 8389-2 nên DN không được để chữ kháng khuẩn.
– Hiện thường các lỗi sai dẫn đến phải làm lại CFS và làm lại Công bố loại A phần lớn là TIÊU CHUẨN CƠ SỞ. TCCS DN áp dụng cần làm đúng theo theo hướng dẫn tại Thông tư 21/2007/TT-BKHCN của Bộ Khoa học Công nghệ
8. Tại mục mẫu nhãn của TCCS các bác lưu ý là mẫu nhãn hiện nay được làm theo Nghị định 43/2017 chứ không phải Nghị định 89/2006, mấy bác đi copy TCCS của bên khác phải để ý bản chuẩn để làm
9. Trong hồ sơ xin CFS:
– Bản kiểm định test các thông số lý hóa sinh nào thì trong kiểm định chỉ nêu rõ các thông số đã test, tránh thêm bớt những thông số không làm, sẽ bị phản hồi bổ sung. đặc biệt nhiều bên chỉ quan tâm test các kim loại nặng mà bỏ qua phần test: hiệu suất lọc, trở lực hô hấp, giới hạn trường nhìn.
10. Kiểm định thông số Hóa, lý, sinh phải được cấp bởi các tổ chức hợp lệ.
E thường thấy là Viện trang TBYT, Quantest … các bác đừng tham rẻ kiểm định ở mấy ông không đủ điều kiện kiểm định, về lại bị bác kiểm định, bắt đi làm lại vừa mất thời gian, vừa mất chi phí.
Anh chị cần làm hồ sơ hoặc hỗ trợ về giấy tờ hàng Thiết bị y tế, KHẨU TRANG Y TẾ, ĐỒ BẢO HỘ có thể liên hệ em 0975462608(mob/zalo) nhé ạ!!