TỔNG HỢP NHỮNG THAY ĐỔI ĐÁNG CHÚ Ý TRONG DỰ THẢO NGHỊ ĐỊNH MỚI VỀ QUẢN LÝ TTBYT
Dự thảo mới là dự thảo, nhưng cũng có rất nhiều hoàn thiện cho DN kinh doanh TBYT. Em có tổng hợp một số thay đổi đang lưu ý của dự thảo nghị định mới so với các nghị định hiện hành, như sau:
1. Thay đổi quy tắc phân loại: Trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân lại mức độ rủi ro riêng biệt2. Bổ sung thêm ngành nghề cấp chứng chỉ hành nghề phân loại: SINH HÓA 3. Bổ sung Điều kiện đối với người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuât trang tbyt: Loại A, B, C và D4. Bổ sung thêm Chương III – Thử trang thiết bị y tế trên lâm sàng5. Sửa đổi, bổ sung các quy định cấp nhanh Lưu hành BCD (tư 2 lên 4)6. Có sửa đổi quy định về thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán: chỉ ĐƯỢC PHÉP mua bán khi có CÔNg bố BCD 7. Bổ sung thêm quy định về quảng cáo trang thiết bị y tế bắt buộc 8. Lùi thơi hạn Lưu hành thêm 1 năm 9. 4 mẫu MÔ TẢ KỸ THUẬT cho các trang TBYT khác nhau 10. Bổ sung chương IV: THỬ TTBYT TRÊN LÂM SÀNG11. Tăng thời gian thẩm định hồ sơ tại Bộ Y tế để đảm bảo tính khả thi12. Bổ sung quy định về xuất, nhập khẩu nguyên liệu sx TTBYT: Nguyên liệu để sản xuất trang thiết bị y tế không phải có giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu, trừ nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất.Qúy doanh nghiệp cần tư vấn thuế suất nhập khẩu, thuế GTGT, hướng dẫn hồ sơ xin GPNK, hỗ trợ thủ tục nhập khẩu và vận chuyển EXW, FOB hàng TTBYT, TPCN vui lòng liên hệ Ms Nhung – 0352.812.752 (Mob/Zalo) để được hỗ trợ cụ thể.