Hồ sơ gồm:
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng ViệtTài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
– Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
– Giấy chứng nhận hợp chuẩn
– Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
– Tài liệu khác (nếu có)
_____________________________________________________
ASC TRANS
DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
1. Xin giấy phép nhập khẩu thông tư 30
2. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế BCD
3. Phân loại (Chuẩn vào thầu – Được phân loại lại 1 lần miễn phí)
4. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
5. Xin công bố loại A
6. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế
7. Vận chuyển quốc tế EXW, FOB
8. Khai hải quan trọn gói
DỊCH VỤ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG VÀ MỸ PHẨM
1. Công bố TPCN Nhập khẩu
2. Công bố TPCN sản xuất trong nước
3. Đăng kí Quảng cáo TPCN
4. Kiểm nghiệm TPCN
6. Công bố mỹ phẩm nhập khẩu
7. Khai Hải quan hàng TPCN/ mỹ phẩm nhập khẩu
8. Vận tải EXW/FOB về Việt Nam
