


Điều 28 Nghị định 36/2016 NĐ-CP quy định cụ thể về yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn số lưu hành



Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành thì khi nộp hồ sơ phải xuất trình bản gốc để đối chiếu hoặc cung cấp nguồn dữ liệu để cơ quan tiếp nhận hồ sơ tra cứu về tính hợp lệ của các giấy tờ này.
Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

– Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;
– Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.

Trường hợp tài liệu kỹ thuật không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt, thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;


Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành thì khi nộp hồ sơ phải xuất trình bản gốc để đối chiếu.

————————————————————————————————————————————————————————
ASC TRANS – FULL DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ, TPCN, MP
Các dịch vụ cung cấp :
1. Phân loại TTBYT (CHỈ TỪ 400K, Có chứng chỉ hành nghề, chuẩn vào thầu, làm công bố, GPNK, lưu hành)
2. ISO 13485. ISO 9001. ISO 22000
3. Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT
4. Công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT loại BCD
5. Xin giấy phép nhập khẩu TBYT thông tư 30
6. Công bố TTBYT loại A nhập khẩu/sản xuất trong nước
7. Tra soát – Up sửa – Up mới hồ sơ đăng ký lưu hành TTBYT loại BCD nhập khẩu/sản xuất trong nước
8. Tư vấn thuế XNK, MÃ HS, xử lý VAT 5 VAT 10 hàng y tế
9. Công bố TPCN nhập khẩu/sx trong nước, đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo
10. Tự công bố sản phẩm nhập khẩu
11. Công bố mỹ phẩm nhập khẩu
12. Thủ tục hải quan trọn gói
13. Vận chuyển AIR/SEA EXW, FOB, TRUCKING nội địa

