YÊU CẦU BẮT BUỘC ĐỐI VỚI TRANG TBYT XÂM NHẬP CƠ THỂ NGƯỜI VÀ CHẨN ĐOÁN INVITRO LOẠI C,D
Các bác lưu ý đây là yêu cầu chỉ dành cho thiết bị y tế loại C, D. Nếu phân loại B nhưng có xâm nhập vào cơ thể người cũng không cần phải cung cấp thêm các giấy tờ này nhé ạ.
1) Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:
– Trang thiết bị y tế được sản xuất hoặc gia công tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu mà nước nhập khẩu không yêu cầu phải thử lâm sàng;
– Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;
– Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
2. Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm nghiệm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;
Em Nhận làm full giấy phép vào thầu (Hoàn tiền 110% nếu hồ sơ thầu ko đạt chuẩn vào thầu)
ASC TRANS – CHUYÊN CÁC DỊCH VỤ:
1. Xin giấy phép nhập khẩu thông tư 30
2. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế BCD ( Chuẩn vào thầu )
3. Phân loại ( Chuẩn vào thầu – Được phân loại lại 1 lần miễn phí )
4. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD ( Chuẩn vào thầu )
5. Xin công bố loại A
6. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
7. Vận chuyển Exw, Fob hàng y tế và khai hải quan trọn gói
8. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
9. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế, Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế (Hệ sinh thái của Airsea)
10. Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất.
11. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước.
12. Dịch vụ làm Công bố mỹ phẩm
13. Dịch vụ làm lưu hành BCD sản xuất trong nước
14. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do BCD sản xuất trong nước
15. Dịch vụ làm ISO 13485 sản xuất trong nước
16. Dịch vụ Uỷ thác xuất nhập khẩu y tế
17. Dịch vụ làm Công Bố Thực phẩm chức năng
18. Dịch vụ làm lưu hành hoá chất Cục Môi Trường theo NĐ 91.
Tư vấn miễn phí Luật đấu thầu mới theo TT14, Phân nhóm, Uỷ quyền, giấy tờ, Hợp thức lãnh sự, thầu phụ kiện. (Thông tư 14 hiệu lực từ 01.09.2020)
Mob/zalo/viber: 0368907239- Ms Huyền Như
Mail: huyenct@asctrans.com.vn