Văn bản 03/VBHN-BYT – Hợp nhất Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ quy đinh quản lý trang thiết bị y tế và Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03/03/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ quy đinh quản lý trang thiết bị y tế.
Ban hành: 11/04/2023
—————————————————————————————————————————————————
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
NGHỊ ĐỊNH
Về quản lý trang thiết bị y tế
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế, có hiệu lực kể từ ngày 01/01/2022 được sửa đổi bổ sung bởi:
Nghị định số07/2023/NĐ-CP ngày 03/03/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế, có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Tổ chức Chính phủ và Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 22 tháng 11 năm 2019;
Căn cứ Luật Đầu tư ngày 17 tháng 6 năm 2020;
Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Chính phủ ban hành Nghị định về quản lý Trang thiết bị y tế
Chương I
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
1. Nghị định này quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế; quản lý giá trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.
2. Nghị định này không áp dụng đối với:
a) Nguyên vật liệu, bán thành phẩm để sản xuất trang thiết bị y tế, trừ nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
b) Nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là mẫu máu, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu, phân, dịch tiết cơ thể người, các mẫu khác từ người khi nhập khẩu, xuất khẩu phải bảo đảm an toàn sinh học theo quy định của pháp luật;
d) Phụ kiện sử dụng cùng trang thiết bị y tế;
đ) Các sản phẩm dùng trong y tế với mục đích nghiên cứu (Research Use Only – RUO), các sản phẩm dùng trong phòng thí nghiệm (Laboratory Use Only – LUO).
….
Toàn văn Nghị định: 03/VBHN-BYT