CÔNG VĂN 3453/BYT-TB-CT RÀ SOÁT, KIỂM TRA CÁC HỒ SƠ CÔNG BỐ, PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Rà soát, kiểm tra các hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A (hồ sơ công bố sản phẩm) thực hiện không đúng quy định của Nghị định đối với các trường hợp sau:
– Các hồ sơ công bố sản phẩm không phù hợp là trang thiết bị y tế: Gel rửa tay khô, cồn ethanol sát khuẩn vết thương, Povidine Iodine (Cồn Iốt), Oxy già, tinh dầu, dầu gió, bột ngâm chân, viên ngậm, viên đặt điều trị, kem bôi da, dung dịch vệ sinh, dung dịch sua đuổi côn trùng, miếng dán say xe, máy sắc thuốc, các sản phẩm nguồn gốc thuốc y học cổ truyền, dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm,…
– Các hồ sơ công bố sản phẩm có phân loại sản phẩm không đúng là TTBYT loại A: Que thử xét nghiệm các chất ma túy; Kim tiêm, kim luồn tĩnh mạch; Hóa chất xét nghiệm sinh hóa, miễn dịch, huyết học; Que thử thai, rụng trứng, HIV.
– Các hồ sơ công bố sản phẩm là trang thiết bị y tế nhưng sử dụng tên viết tắt, tên bằng ký hiệu hoặc đặt tên sản phẩm chung chung, không phải là trang thiết bị y tế cụ thể bằng tiếng Việt, ví dụ như: Khẩu trang, khẩu trang kháng khuẩn phải đặt tên là khẩu trang y tế; Bộ quần áo bảo hộ phải là Bộ quần áo phòng, chống dịch hoặc bộ quần áo mổ…
DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ TẠI VIỆT NAM
Các dịch vụ cung cấp :
– PHÂN LOẠI TBYT ( CÓ CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ )
– LƯU HÀNH BCD
– CÔNG BỐ LOẠI A VÀ TẤT CẢ CÁC LOẠI CÔNG BỐ THIẾT BỊ Y TẾ, THỰC PHẨM CHỨC NĂNG, MỸ PHẨM
– GPNK TT30
– CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TBYT BCD
– HẢI QUAN THIẾT BỊ Y TẾ
– VẬN CHUYỂN AIR / SEA EXW , FOB VỀ VIỆT NAM
☎️ Mob: 0357466411 (zalo) – Ms Liên
????Mail: liengt@asctrans.com.vn