CÁC TBYT NÀO PHẢI KIỂM TRA LÂM SÀNG, KIỂM NGHIỆM TRONG HỒ SƠ XIN SỐ LƯU HÀNH

CÁC TBYT NÀO PHẢI KIỂM TRA LÂM SÀNG, KIỂM NGHIỆM TRONG HỒ SƠ XIN SỐ LƯU HÀNH 

 

1. Đối với TTBYT thuộc loại C,D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:

– TTBYT đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA);

– TTBYT đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực;

– Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ y tế

 

2. Đối với TTBYT chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có giấy chứng nhận kiểm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ các trường hợp sau:

– TTBYT đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA)

– TTBYT đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực;