Lưu hành BCD, hồ sơ cấp mới, gia hạn có nhưng yêu cầu nào:
a) Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO): Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.
Trường hợp ISO không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
b) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở
đủ điều kiện bảo hành:
– Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;
– Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
c) Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS):
Nộp bản đã được hợp pháp hóa
lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
Trường hợp CFS không phải bằng tiếng Anh hoặc không phải bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
Trường hợp CFS không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hết hiệu lực
của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.
Anh chị cần tư vấn lưu hành BCD, xây dựng bộ hồ sơ CHUẨN liên hệ bên em Lan Anh 0812030199 (zalo) Tư vấn chi tiết ạ
DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Các dịch vụ cung cấp:
1. Xin giấy phép nhập khẩu thông tư 30
2. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế BCD
3. Phân loại (Chuẩn vào thầu – Được phân loại lại 1 lần miễn phí)
4. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
5. Xin công bố loại A
6. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
7. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
8. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
DỊCH VỤ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG
Các dịch vụ cung cấp:
1. Công bố TPCN trong nước
2. Công bố TPCN Nhập khẩu
3. Đăng kí Quảng cáo TPCN
4. Dịch vụ tự công bố TPCN
5. CFS
6. Hải quan hàng TPCN nhập khẩu
7. Vận tải EXW/FOB về Việt Nam
Mob/zalo: 0812030199 – Ms Lan Anh