Hồ sơ kỹ thuật của Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm khử khuẩn/tiệt khuẩn trang thiết bị y tế được quy định tại Điều 26 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, Nghị định số 169/2018/NĐ-CP. Gồm:
1. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 Phụ lục VIII Nghị định số 36/2016/NĐ-CP kèm theo các tài liệu chứng minh các thông tin đã nêu trong Mẫu số 01 Phụ lục VIII.
2. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
3. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
I. VỀ TÀI LIỆU MÔ TẢ KỸ THUẬT
– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật phải dựng theo Mẫu số 01, Phụ lục VIII Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Các thông tin mô tả tóm tắt kỹ thuật được thể hiện theo những yêu cầu chung như sau:
1. Đối với Mục 1.1 yêu cầu:
a. Thành phần của sản phẩm:
– Thông tin các chất có hoạt tính khử khuẩn kèm hàm lượng, nhà sản xuất.
– Thông tin các thành phần phụ khác của sản phẩm kèm hàm lượng.
b. Đặc tính lý hóa của chế phẩm (nếu có): Tỷ trọng với chất lỏng; Khả năng bắt lửa, điểm chớp; Khả năng ăn mòn; Độ bền bảo quản; Độ acid, kiềm hoặc pH; Khả năng hỗn hợp với chế phẩm khác.
c. Hiệu lực sinh học của chế phẩm:
– Cơ chế tác động của chế phẩm để tiệt khuẩn/khử khuẩn.
– Khả năng tiệt khuẩn/khử khuẩn (chủng loại vi khuẩn).
– Liều lượng sử dụng.
– Khoảng thời gian giữa các lần sử dụng (đối với chế phẩm có tác dụng tồn lưu)
– Môi trường pha loãng nếu có (nước, dầu…)
– Phương pháp sử dụng.
d. Dạng chế phẩm.
e. Điều kiện bảo quản
g. Hạn sử dụng
* Các tài liệu chứng minh các thông tin đã nêu trong Mục 1.1. Mẫu 8.1 gồm:
– Tài liệu liên quan đến thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn như: Phiếu kiểm nghiệm hoạt chất; Bản mô tả hàm lượng, thành phần hoạt chất.
– Tài liệu liên quan đến hiệu lực sinh học của sản phẩm như: Tài liệu nghiên cứu, đánh giá hiệu lực sinh học của sản phẩm; Kết quả khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học của sản phẩm.
2. Đối với Mục 1.6. Cảnh báo thận trọng, gồm các thông tin:
a. Các thông tin đánh giá tương thích sinh học của sản phẩm như:
– Các thông tin đánh giá độc tính của sản phẩm như: Độc cấp tính qua miệng (LD50); độc cấp tính qua da (LD50); độc cấp tính qua hô hấp (LC50); khả năng kích thích mắt; khả năng kích thích da; khả năng gây dị ứng.
– Các thông tin về độc tính sinh thái, khả năng phân hủy và tồn dư.
b. Các thông tin liên quan đến độc cấp tính; độc bán trường diễn/ trường diễn; độc mãn tính; khả năng gây đột biến gen; khả năng gây ung thư; độc tính với sinh sản và sự phát triển; khả năng chuyển hóa trong môi trường; độc tính sinh thái của chất có hoạt tính khử khuẩn (đối với trang thiết bị y tế loại C không phải dung dịch làm sạch, ngâm, rửa hoặc dưỡng ẩm kính áp tròng)
c. Các thông tin y khoa, triệu chứng ngộ độc, thuốc giải độc (nếu có).
d. Các thông tin khác như phương pháp tiêu hủy chế phẩm hết hạn hoặc không sử dụng hết; phương pháp tiêu hủy bao gói chế phẩm.
* Các tài liệu chứng minh các thông tin đã nêu trong Mục 1.6:
– Tài liệu đánh giá tương thích sinh học của sản phẩm.
– Phiếu an toàn hóa chất đối với những sản phẩm phải lập Phiếu an toàn hóa chất theo quy định của pháp luật về hóa chất.
3. Đối với các sản phẩm đã được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý môi trường y tế) cấp số đăng ký lưu hành:
Các tài liệu chứng minh các thông tin đã nêu trong mẫu số 01 Phụ lục VIII gồm:
– Giấy phép lưu hành đã được Bộ Y tế Việt Nam cấp.
– Các tài liệu liên quan đến kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn; kết quả khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học của sản phẩm; phiếu an toàn hóa chất của sản phẩm đã nộp trong hồ sơ đã được cấp phép trước đây.
II. ĐỐI VỚI TÀI LIỆU HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
Ngoài các yêu cầu chung như các trang thiết bị y tế chung khác thì cần phải nêu rõ:
1. Mục đích sử dụng, tác dụng cụ thể của sản phẩm (tiệt khuẩn; khử khuẩn mức độ cao; khử khuẩn mức độ trung bình; khử khuẩn mức độ thấp; làm sạch; khử nhiễm…)
2. Miêu tả được các bước trong quá trình sử dụng.
3. Hướng dẫn an toàn và xử lý khi sử dụng sản phẩm;
4. Cảnh báo thận trọng:
5. Tác dụng không mong muốn:
6. Quy cách đóng gói
III ĐỐI VỚI MẪU NHÃN
1. Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam: nhãn gốc chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung theo quy định thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của hàng hoá.
2. Nhãn sản phẩm khử khuẩn/tiệt khuẩn trang thiết bị y tế: Ngoài các yêu cầu chung như các trang thiết bị y tế khác thì cần phải ghi rõ thông tin cảnh báo thận trọng.