HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TBYT LOẠI C,D PHỤC VỤ PHÒNG, CHỐNG DỊCH COVID 19
TRONG TRƯỜNG HỢP CẤP BÁCH
Liên hệ Em Huyền Như – 0368907239
1. Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành: Số lượng 02 bản
2. Giấy ủy quyền
3. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
4. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
5. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
6. Tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền quy định cho phép lưu hành, bao gồm một trong các giấy tờ sau đây:
a) Giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế;
b) Giấy phép lưu hành hoặc cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
7. Giấy phép nhập khẩu đối với trường hợp quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 2 Thông tư 13/2021/TT-BYT.
8. Hợp đồng chuyển giao công nghệ đối với trường hợp quy định tại điểm e khoản 2 Điều 2 Thông tư 13/2021/TT-BYT.
9. Hợp đồng gia công đối với trường hợp quy định tại điểm g khoản 2 Điều 2 Thông tư 13/2021/TT-BYT.
(Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng:
a) Đối với Giấy ủy quyền: Nộp gốc hoặc bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
b)Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt.
c) Đối với mẫu nhãn: Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
d) Đối với tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền quy định cho phép lưu hành: Nộp bản gốc đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp không có hợp pháp hóa lãnh sự: phải cung cấp link tra cứu về việc lưu hành, cho phép sử dụng trang thiết bị y tế từ website của cơ quan cấp phép, kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành. Kết quả tra cứu thông tin cấp phép lưu hành trên website phải gồm các thông tin bằng tiếng Anh tối thiểu sau: tên; chủng loại; hãng, nước sản xuất; hãng, nước chủ sở hữu. Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.
e) Đối với Hợp đồng chuyển giao công nghệ đối hoặc hợp đồng gia công đối: Nộp gốc hoặc hoặc bản sao có chứng thực.)