Doanh Nghiệp Nên Làm Gì Sau Khi QĐ 1661 Đã Được Ban Hành???
Nội dung QĐ 1661 có rất nhiều điểm đáng lưu ý cho doanh nghiệp, đặc biệt là Doanh nghiệp kinh doanh TBYT
Với nhiều thay đổi và cải tiến có ích, giúp DN dễ dàng hơn trong việc chuẩn bị hồ sơ. Trong đó quan trọng nhất là QĐ “SỬA ĐỔI QUY ĐỊNH 2 CFS NƯỚC THAM CHIẾU XUỐNG THÀNH 1CFS ĐƯỢC ƯU TIÊN CẤP NHANH LƯU HÀNH”
Nội dung cắt giảm, đơn giản hóa như sau:
– Chuyển đổi số giấy phép nhập khẩu sang số lưu hành và thừa nhận hồ sơ chất lượng đối với những trang thiết bị y tế đã được cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT
– Sửa đổi quy định về hồ sơ cấp nhanh từ 2CFS xuống 1 CFS:
—-->Điều kiện đc cấp nhanh lưu hành trong TH này: Hiện quy định TTBYT phải được lưu hành ít nhất 02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Canada, Úc, Mỹ, Các nước thành viên EU. Quyết định này có hiệu lực điều chỉnh xuống còn 1 CFS nước tham chiếu sẽ được ưu tiên cấp nhanh
– Chuyển hình thức cấp đăng ký lưu hành từ cấp thường sang cấp nhanh đối với các hồ sơ đạt yêu cầu cấp nhanh
====>> Như vậy, cấp nhanh số lưu hành trong Trường hợp này, Doanh nghiệp chỉ cần hồ sơ đạt yêu câu cấp nhanh, qua đó BYT chỉ xét về hồ sơ pháp lý (gồm ISO 13485, CFS, ỦY QUYỀN còn hiệu lực), chỉ có 1 chuyên gia đọc chéo và thời gian xử lý trong 05 ngày làm việc
Vậy DN nên làm gì vào lúc này??
1. hàng đã có GPNK: với hàng này việc chuyển đổi sẽ dễ dàng hơn, DN sẽ k bị check MTKT và các tài liệu lâm sàng để được cấp số lưu hành, nhưng việc kiểm tra tính pháp lý của hồ sơ là điều chắc chắn
DN nên: CHuẩn bị bộ hồ sơ đầy đủ và CÒN HẠN: CFS< ISO, LOA, Bảo hành để chuẩn bị upload hồ sơ ngay khi có hướng dẫn chi tiết từ BYT
2. hàng có 1CFS tham chiếu: Hồ sơ này sẽ được chuyển đổi từ cấp thường sang cấp nhanh, thì cũng nên chuẩn bị hồ sơ, có thể up luôn luu hành hoặc đợi hướng dẫn,Việc up luôn chắc chắn k lo bị thiệt, vì khi BYT có Hướng dẫn chắc chắn sẽ mở hồ sơ ra để cho DN Được bổ sung chuyển luồng, cũng nên CHuẩn bị bộ hồ sơ đầy đủ và CÒN HẠN: CFS< ISO, LOA, Bảo hành để tiến hành ngay khi có thể
3. hàng KHông có GPNK, không có CFS tham chiếu. Loại này hầu hết sau lưu hành sẽ đọc rất kỹ và kho khăn, vậy nếu hàng của các bác không có CFS tham chiếu, mà lại thuộc phụ lục I thông tư 30,thì nên xin GẤP GPNK (vì GPNK theo thông tin chỉ cấp hết năm nay), có GPNK rồi sau các bác chuyển đổi số lưu hành sẽ dễ. Nếu hàng Không thuộc Phụ lục I thông tư 30 thì upload hồ sơ chờ đến lượt
ASC với đội ngũ nhân viên hơn 10 năm kinh nghiệp đang nhận xử lý toàn bộ 3 phương án trên, bác Nào cần Thì inb em đi ạ, e trực 24/7 để tư vấn:
MS HUyền 0967699303
ASC TRANS – SỐ 1 DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ TẠI VIỆT NAM
Các dịch vụ cung cấp :
– PHÂN LOẠI TBYT ( CÓ CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ )
– LƯU HÀNH BCD, CFS HÀNG TRONG NƯỚC
– CÔNG BỐ LOẠI A VÀ TẤT CẢ CÁC LOẠI CÔNG BỐ KHÁC
– GPNK TT30
– CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TBYT BCD
– HẢI QUAN THIẾT BỊ Y TẾ
– VẬN CHUYỂN AIR / SEA EXW , FOB VỀ VIỆT NAM
Mob: 0967699303 (zalo) – huyenpt@asctrans.com.vn