Doanh Nghiệp Cần Làm Gì Khi NĐ 98 Quy Định DN Tự Phân Loại?
Ngày 08/11/2021, Nghị định 98/2021/NĐ- CP chính thức được kí ban hành
Theo đó Nghị định 98/2021/NĐ-CP sẽ có hiệu lực từ ngày 01/01/2022 và thay thế toàn bộ Nghị định 36/2016/NĐ- CP, Nghị định 169/2018/NĐ-CP, Nghị định 03/2020/NĐ-CP
Tại Khoản 6, điều 5, NĐ 98 quy định: “Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành”, rất nhiều DN đang hoang mang vậy DN cần phải làm gì lúc này? Có cần phải đăng ký chứng chỉnh Hành nghề phân loại cho nhân viên? Có phải làm Công bố Đủ điều kiện PL trang TBYT, Doanh nghiệp cần có chuyên môn gì để thực hiện việc Phân loại??
Asc xin giải đáp thắc mắc của DN như sau:
Trong NĐ 98, tại Điều 30 quy định về Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành
(tải FULL NĐ 98 tại đây: https://thutucyte.com.vn/nghi-dinh-98-2021-nd-cp-ve-quan-ly-trang-thiet-bi-y-te/)
Không hề quy định hồ sơ nộp lưu hành cần có bản Phân loại => Điều đó có nghĩa DN sẽ chủ động đọc hiểu TT39, xác định Phân nhóm của TTBYT và thực hiện upload hồ sơ theo quy định, mà không cần đăng tải kêt quả phân loại.
Tuy nhiên, NĐ 98 có hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2022, và sau ngày NĐ có hiệu lực, việc bỏ hẳn kết quả phân loại mới được áp dụng, hiện tại up và nộp hồ sơ lưu hành vẫn phải thực hiện theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ- CP, Nghị định 169/2018/NĐ-CP, Nghị định 03/2020/NĐ-CP
(tải FULL TT39 tại đâyhttps://thutucyte.com.vn/5-thong-tu-39-2016-tt-byt/)
Liên hệ: Ms Huyền 0967699303 (mob/zalo) Hướng dẫn DN đăng ký lưu hành
HIGHLIGHT CÁC ĐIỂM CHÍNH CỦA NGHỊ ĐỊNH 98/2021/NĐ-CP NGÀY 08/11/2021 VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Vì nội dung Nghị định rất dài nên em xin phép highlight gửi anh chị 1 số điểm chính như sau:
1. Phân loại: Việc phân loại phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên trên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành
=> Nghĩa là không cần tìm 1 bên thứ 3 có đủ điều kiện phân loại và đã được cấp phép như trước đây để làm phân loại nữa
=> Các kết quả phân loại trước ngày 01/01/2022 được bảo lưu và doanh nghiệp vẫn có thể sử dụng
2. Trang thiết bị y tế loại B thay vì xin số lưu hành thì sẽ chuyển sang Xin Số Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế như Loại A => Sở y tế xử lý hồ sơ
Loại C, D vẫn xin số lưu hành
3. Giảm tải Hồ sơ công bố sx, Chỉ cần ISO 13485, Bỏ Bằng, xác nhận công tác, Hợp đồng kiểm nghiệm…
4. Chuyên hinh thức tự công bố đối với Công bố đủ điều kiện mua bán
5. Sửa đổi hiệu lực của số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, thay vì 05 năm như trước. Doanh nghiệp không phải thực hiện thủ tục gia hạn như trước đây, nhưng có trách nhiệp cập nhật hồ sơ khi có thay đổi trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế.
6. Bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế
7. Văn bằng trong hồ sơ công bố mua bán bổ sung bằng hóa học, sinh học
8. Công khai nội dung và quảng cáo trang thiết bị y tế bắt đầu áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2022.
9. Bổ sung thêm chương nghiên cứu lâm sàng TBYT
10. Đăng ký quảng cáo TTBYT: Đơn vị đăng ký quảng cáo nếu không phải CSH số lưu hành vẫn có thể đăng ký QC, chỉ cần có văn bản ủy quyền từ CSH số lưu hành
11. Các trường hợp được cấp nhanh số lưu hành
– Đã được cấp 1 CFS hoặc có giấy chứng nhận lưu hành
– Đã được cấp GPNK hoặc số lưu hành
12. Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (CSDT) được áp dụng thực hiện kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2023
13. GPNK tự động gia hạn và có hiệu lực đến hết ngày 31/12/2022
14. Hàng loại C, D (Với hàng ko thuộc tt 30,trừ hóa chất diệt khuẩn …) => chỉ cần bản Phân loại có thể nhập không giới hạn số lượng cho đến hết 31/12/2022
15. Hồ sơ xin GPNK nộp trước ngày 01/01/2022 vẫn được tiếp tục xử ý cấp số và có hạn đến hết ngày 31/12/2022
16. Cấp nhanh Bổ sung Hàn Quốc và China
17. Hàng k thuộc diện cấp nhanh, là hóa chất khử khuẩn phải có phiếu kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng
18. Hàng k thuộc diện cấp nhanh, là TTBYT chân đoán IVD phải có giấy chứng nhận chất lương do cơ quản có thẩm quyền cấp
19. Quy đinh về thơi gian xin lưu hành
– Có quy chuẩn quốc gia, Là phương tiên đó phải phê duyệt mẫu => 30 ngày làm việc
– Thuộc diện cấp nhanh => 10 ngày làm việc
– Khẩn cấp => 10 ngày làm việc
– Còn lại => 45 ngày lam việc
20. Quản lý giá TBYT nghiêm ngặt hơn: yêu cầu kê khai và công khai nhiều mục hơn: giá vốn NK, giá bán cao nhất, chi phí liên quan.. áp dụng với bên NK và phân phối. TH nhiều bên PP, thì cần chỉ định 1 bên làm công khai giá, các bên PP khác ko đc bán cao hơn
21. Các hồ sơ loại B đã nộp về vụ , vụ sẽ xử lý tiếp, mà k phải nộp lại phí
22. GPNK theo TT47 có hạn đến 31/12/2022
ASC TRANS
DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
1. Xin giấy phép nhập khẩu thông tư 30
2. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế BCD
3. Phân loại (Chuẩn vào thầu – Được phân loại lại 1 lần miễn phí)
4. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
5. Xin công bố loại A
6. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế
7. Vận chuyển quốc tế EXW, FOB
8. Khai hải quan trọn gói
DỊCH VỤ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG VÀ MỸ PHẨM
1. Công bố TPCN Nhập khẩu
2. Công bố TPCN sản xuất trong nước
3. Đăng kí Quảng cáo TPCN
4. Kiểm nghiệm TPCN
6. Công bố mỹ phẩm nhập khẩu
7. Khai Hải quan hàng TPCN/ mỹ phẩm nhập khẩu
8. Vận tải EXW/FOB về Việt Nam
Liên hệ: Ms Huyền 0967699303 (mob/zalo)
Email: huyenpt@asctrans.com.vn