Gửi anh chị,
Gần đây khi doanh nghiệp bắt đầu thực hiện thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A và B theo NĐ 98/2021
ASC nhận được rất nhiều thắc mắc của khách hàng về 3 tài liệu dưới đây:
1. Tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định
2. Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
3. Giấy chứng nhận hợp chuẩn
Rất nhiều câu hỏi được đặt ra như:
- Hàng nào phải có bảng đánh giá lâm sàng?
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn là tài liệu gì ?
- Báo cáo lâm sàng lấy ở đâu ra ? Cơ quan nào cấp ?
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng là tài liệu gì ?
- Trường hợp nào phải nộp báo cáo nghiên cứu lâm sàng độ ổn định ?
ASC TRANS xin phép giải đáp các thắc mắc trên như sau:
- Đối với hàng thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát invitro thì mới cần cung cấp Báo cáo lâm sàng (Căn cứ pháp lý: Điều 26. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng => Mục hồ sơ thứ 5 yêu cầu: Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định)
- Với hàng nhập khẩu thì các tài liệu lâm sàng doanh nghiệp liên hệ bên hãng sản xuất để được cung cấp – Clinical Evaluation report
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng và Giấy chứng nhận hợp chuẩn => Doanh nghiệp có thể sử dụng CE hoặc DC (Declaration of conformity)
Với những chia sẻ trên hi vọng ASC sẽ hỗ trợ được cho anh chị trong quá trình thực hiện hồ sơ
Mọi thắc mắc cần hỗ trợ về sản xuất và XNK hàng TBYT
Vui lòng liên hệ: 038.889.7575 (Zalo)- Hoài Anh để được support 24/7
HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI B THEO NGHỊ ĐỊNH 98/2021/NĐ-CP
1. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
2. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
3. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
4. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
5. Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
6. Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
7. Giấy chứng nhận hợp chuẩn
8. Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
10. Nhãn gốc + nhãn phụ
11. Hướng dẫn sử dụng tiếng anh
12. Hướng dẫn sử dụng tiếng việt
13. Catalogue
14. Văn bản công bố
