Nhập khẩu TTBYT năm 2022 cần gì??
– Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về Quản lý TTBYT được ký vào ngày 8/11/2021 có hiệu lực từ 1/1/2022
– Ngay khi Nghị định này có hiệu lực, các Nghị định bao gồm: Nghị định 36/2016/NĐ-CP; Nghị định 169/2018/NĐ-CP; Nghị định 03/2020/NĐ-CP sẽ chính thức hết hiệu lực.
Vậy hàng y tế theo quy định tại Nghị định mới năm 2022 nhập khẩu sẽ cần giấy tờ như thế nào?
1. Đối với TTBYT loại A
– Vẫn giữ nguyên hình thức đăng ký cũ: Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A.
– Cơ quan quản lý: Sở y tế
2. Đối với TTBYT loại B
– Kể từ khi Nghị định này có hiệu lực. Các TTBYT loại B phải đăng ký: Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại B
– Cơ quan quản lý: Sở y tế
– Đối với TTBYT loại B đã có GPNK. GPNK có hiệu lực đến ngày 31/12/2022.
(Hàng thuộc danh mục cấp phép nhưng chưa có giấy phép =>> Xin công bố)
3. Đối với TTBYT loại C;D
– Để nhập khẩu cần: Đăng ký lưu hành
– Cơ quan quản lý: Bộ y tế
Các TTBYT loại C;D được nhập khẩu theo quy định cũ (Chỉ cần bảng phân loại Công khai trên Dmec là được nhập bình thường hết 2022) cần đáp ứng điều kiện sau:
– Không thuộc Danh mục TTBYT phải xin GPNK theo TT30
– Trừ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế
– Có bản phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại C, D được Bộ Y tế công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử
Các trường hợp Nhập hàng mẫu, hàng phi mậu dịch, hàng nhập về triển lãm,hàng nhập kiểm nghiệm, Hoặc hàng chót Nhập về rồi mà chưa có công bố A B Liên hệ Ms Huyền – 0368907239 tư vấn từng trường hợp
Asc Trans – Hỗ trợ các dịch vụ
1. Giấy phép Thiết bị y tế
– Phân loại Thiết bị y tế
– Xin giấy phép nhập khẩu TT30, Đăng ký lưu hành
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A, công bố đủ điều kiện sản xuất
– Công bố mua bán TTBYT loại BCD (Bắt buộc đối với cơ sở kinh doanh thiết bị y tế)
2. Giấy phép Thực phẩm chức năng + mỹ phẩm
– Công bố Thực phẩm chức năng hàng nhập khẩu và hàng SX trong nước, Công bố mỹ phẩm
– Đăng ký quảng cáo TPCN, tự công bố TPCN
3. Dịch vụ logistics, vận chuyển quốc tế
– Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT hàng y tế, thực phẩm chức năng
Mob/zalo: 0368907239 – Ms Huyền Như
Mail: huyenct@asctrans.com.vn