Quy định việc phân loại trang thiết bị y tế

Quy định việc phân loại trang thiết bị y tế

Theo quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP các trang thiết bị y tế sẽ được phân loại thành 4 nhóm A. B. C, D theo mức độ rủi ro khác nhau của trang thiết bị y tế. Trước ngày 01/01/2022 việc phân loại trang thiết bị y tế có thể thực hiện qua các đơn vị đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. Tuy nhiên, từ 01/01/2022 theo quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP việc phân loại sẽ do các cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thực hiện theo nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế:

• Nguyên tắc phân loại Thiết bị y tế

-Trang thiết bị y tế được phân loại theo một hoặc một nhóm để xác định mức độ rủi ro và cấp số lưu hành.

-Việc phân loại một hoặc một nhóm trang thiết bị y tế phải dựa trên quy tắc phân loại về mức độ rủi ro A, B, C, D

-Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.

-Mẫu kết quả phân loại trang thiết bị y tế được thực hiện theo Phụ lục II Thông tư 05/2022/TT-BYT (Thông tư 39/2016/TT-BYT hết hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2022)

• Hỏi đáp về phân loại Thiết bị y tế

1. Mục đích phân loại thiết bị y tế?

Việc phân loại Thiết bị y tế để xác định mức độ rủi ro của TBYT đồng thời thực hiện việc đăng ký công bố, xin lưu hành cho các loại trang thiết bị y tế tương ứng.

2. Đơn vị thực hiện phân loại Thiết bị y tế

Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành và tự chịu trách nhiệm đối với kết quả phân loại

3. Căn cứ để xác định mức độ rủi ro của Thiết bị y tế

Phụ lục I Thông tư 05/2022/TT-BYT (có hiệu lực từ ngày 01/08/2022)

4. Cách check kết quả phân loại Thiết bị y tế

Anh/chị có thể tra cứu công khai kết quả phân loại đã được công bố trên website dịch vụ công về trang thiết bị y tế tại: https://dmec.moh.gov.vn/cong-khai-phan-loai-ttbyt

Asc Trans – Hỗ trợ các dịch vụ

1. Giấy phép Thiết bị y tế

– Phân loại Thiết bị y tế

– Xin giấy phép nhập khẩu TT30, Đăng ký lưu hành

– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A, công bố đủ điều kiện sản xuất

– Công bố mua bán TTBYT loại BCD (Bắt buộc đối với cơ sở kinh doanh thiết bị y tế)

2. Giấy phép Thực phẩm chức năng + mỹ phẩm

– Công bố Thực phẩm chức năng hàng nhập khẩu và hàng SX trong nước, Công bố mỹ phẩm

– Đăng ký quảng cáo TPCN, tự công bố TPCN

3. Dịch vụ logistics, vận chuyển quốc tế

– Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT hàng y tế, TPCN

Các anh/ chị cần tư vấn về dịch vụ nhập khẩu, hải quan và đăng ký giấp phép chuyên ngành Thiết Bị Y Tế, xin vui lòng liên hệ.

Ms Huyền Như –  ASC Trans

Hotline: 0368907239

Email: huyenct@asctrans.com.vn

Địa chỉ: Tòa nhà Hà Đô Park View, KĐT Dịch Vọng, P. Dịch Vọng, Q. Cầu Giấy, Tp. Hà Nội

—————————————————————————————————————————————————————————-

ASC TRANS- HIỆU QUẢ LAN TỎA NIỂM TIN