Các hình thức xử lý, khắc phục, thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP

Ngày 08/11/2021, Chính phủ đã ký ban hành Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, thay đổi hoạt động cấp phép lưu hành từ tiền kiểm sang hậu kiểm, chú trọng thực hiện triệt để cải cách thủ tục hành chính, đồng thời bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế, theo đó trang thiết bị y tế là mặt hàng phải kê khai giá và cho phép cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết.

Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế cùng với Thông tư 16/2021/TT-BYT quy định giá dịch vụ xét nghiệm SARS-CoV-2 mà Bộ Y tế ban hành ngày 8/11/2021 là những văn bản pháp quy quan trọng tăng cường công tác quản lý đối với trang thiết bị y tế và sinh phẩm xét nghiệm.

Điều 36 Mục 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định cụ thể về Các hình thức xử lý, khắc phục, thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi như sau:

“Điều 36. Các hình thức xử lý, khắc phục, thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi

1. Các hình thức xử lý trang thiết bị y tế có lỗi gồm:

a) Hướng dẫn về biện pháp khắc phục lỗi.

b) Khắc phục lỗi của trang thiết bị y tế.

c) Thay thế trang thiết bị y tế có lỗi bằng trang thiết bị y tế tương ứng.

d) Thu hồi để tái xuất hoặc tiêu hủy.

2. Trang thiết bị y tế có lỗi bị thu hồi theo các hình thức sau đây:

a) Thu hồi tự nguyện do chủ sở hữu số lưu hành thực hiện.

b) Thu hồi bắt buộc đối với các trường hợp quy định tại Điều 39 Nghị định này.”