Về phân loại trang thiết bị y tế
Loại trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
2. Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
3. Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
4. Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.
2. Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
3. Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
4. Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
Trường hợp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
5. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.
6. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.
Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế quy định như sau:
1. Các trường hợp thu hồi kết quả phân loại
– Kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế
– Bản kết quả phân loại bị làm giả
2. Hậu quả
2.1. Sau khi nhận được văn bản thu hồi kết quả phân loại:
– Cơ sở phân loại có trách nhiệm thu hồi kết quả phân loại
– Cơ quan tiếp nhận tiến hành rà soát, thu hồi Số lưu hành đối với TBYT có kết quả phân loại bị thu hồi
2.2. Xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi
– TBYT đang thực hiện thủ tục xin cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi
==> cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm từ chối cấp số lưu hành
– TBYT đã được cấp số lưu hành mà có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi nhưng chưa thực
hiện thủ tục thông quan hàng hóa ==> CSH số lưu hành có trách nhiệm dừng thủ tục thông quan,
báo cáo với Hải quan và cơ quan tiếp nhận số lưu hành để tiến hành thu hồi
– TBYT đã được cấp số lưu hành mà có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi và đã thực hiện
thủ tục thông quan hàng hóa ==>>Dừng lưu hành trang thiết bị y tế và thực hiện các biện pháp thu hồi số lưu hành,
báo cáo với cơ quan hải quan và Thực hiện lại thủ tục xin cấp mới số lưu hành
– Sau khi nhận được văn bản thu hồi bản phân loại trang thiết bị y tế:
==> Cơ quan hải quan có trách nhiệm không giải quyết thủ tục thông quan
Cơ quan nơi đã cấp số lưu hành có trách nhiệm thực hiện thủ tục thu hồi số lưu hành
ASC TRANS – CÁC DỊCH VỤ CUNG CẤP
Mob/Zalo: 0357466411 Ms Liên ASC TRANS
Mail: liengt@asctrans.com.vn