CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT BÔNG – BĂNG – GẠC Y TẾ
Bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất cho mặt hàng BÔNG – BĂNG – GẠC Y TẾ KHÔNG VÔ TRÙNG bao gồm:
1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất (theo mẫu)
2. Bản kê khai nhân sự (theo mẫu)
3. Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
4. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: 2016
5. Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
6. Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
7. Hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản