Ngày 12 tháng 4 năm 2023, Bộ y tế ra công văn chỉ đạo Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW rà soát, kiểm tra thủ tục công bố Trang thiết bị y tế. Một số nội dung thanh tra kiểm tra bao gồm:
1. Đối với hồ sơ Công bố A; Công bố B
- Rà soát các sản phẩm không phù hợp với định nghĩa TTBYT: Sản phẩm có thể là Mỹ phẩm; Thuốc cổ truyền; Thuốc dược liệu; Thuốc hóa dược,…
- Rà soát các hồ sơ không đảm bảo về thành phần hồ sơ theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP
- Phân loại TTBYT thuộc loại A;B phải đảm bảo tuân thủ theo quy tắc phân loại tại Thông tư 05/2022/TT-BYT
- Danh sách một số sản phẩm cần lưu ý đính kèm theo Công văn này.
2. Đối với Hồ sơ Công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT
Rà soát các hồ sơ không đầy đủ thành phần hồ sơ theo quy định:
- Hồ sơ không có giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển,..
- Hồ sơ không nêu cụ thể danh mục tên hoặc nhóm TTBYT
- Hoặc hồ sơ có sản phẩm không phù hợp với định nghĩa TTBYT.
3. Đối với Hồ sơ Công bố sản xuất
Rà soát các hồ sơ không đầy đủ thành phần hồ sơ theo quy định:
- Rà soát tổ chức cấp ISO đã đăng ký hoạt động chưa?
- Phạm vi sản xuất ISO phù hợp với TTBYT đăng ký không?
Toàn văn tại: 2098/BYT-TB-CT
Nếu có bất kỳ vướng mắc hoặc cần hỗ trợ rõ hơn về Hồ sơ đăng ký. Anh/ chị có thể liên hệ: 0975462608 (Mob/Zalo) – Nguyen Minh Anh
CÔNG TY CỔ PHẦN ASC TRANS VIỆT NAM – FULL DỊCH VỤ
1. Dịch vụ Trang thiết bị y tế
– Hướng dẫn phân loại thiết bị y tế
– Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C;D
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A,B
– Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT
– Công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT
– Xin cấp mã Vật tư y tế
– Kê khai giá
2. Dịch vụ thực phẩm chức năng, mỹ phẩm
– Công bố thực phẩm chức năng hàng nhập khẩu và sản xuất trong nước
– Đăng ký quảng cáo thực phẩm chức năng
– Tự công bố thực phẩm chức năng
– Công bố mỹ phẩm nhập khẩu
3. Dịch vụ khai báo hải quan, vận chuyển quốc tế
– Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT hàng y tế, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm
– Tham vấn giá thực phẩm chức năng, mỹ phẩm
– Hỗ trợ check C/O ưu đãi thuế
Group zalo trao đổi chia sẻ số lưu hành: https://zalo.me/g/jydiap757
Group trao đổi mua bán TTBYT: https://www.facebook.com/groups/338752930888278