DỊCH VỤ PHÂN LOẠI THIẾT BỊ Y TẾ
Tất cả các trang thiết bị y tế đều phải được phân loại để làm căn cứ cho việc công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp số đăng ký lưu hành (Công văn 3593/BYT-TB-CT ngày 23 tháng 6 năm 2017)
Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.
2. Trong trường hợp trang thiết bị y tế có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất của trang thiết bị y tế đó.
3. Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
4. Trong trường hợp trang thiết bị y tế được sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác hoặc trang thiết bị y tế có hai hoặc nhiều mục đích sử dụng thì việc phân loại phải căn cứ vào mục đích sử dụng quan trọng nhất của trang thiết bị y tế đó.
Anh chị cần làm PHÂN LOẠI trang thiết bị y tế liên hệ em Liên 0357.466.411 (zalo/tel) hỗ trợ từ A-Z
Phân loại CAM KẾT CÓ CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ PHÂN LOẠI và PHIẾU TIẾP NHẬN CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN PHÂN LOẠI TBYT
ASCTRANS – FULL THỦ TỤC NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ/ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG/ MỸ PHẨM
1. Giấy phép Thiết bị y tế
– Phân loại Thiết bị y tế
– Xin giấy phép nhập khẩu TT30, Đăng ký lưu hành
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A, công bố đủ điều kiện sản xuất
– Công bố mua bán TTBYT loại B,C,D
2. Giấy phép Thực phẩm chức năng + mỹ phẩm
– Công bố Thực phẩm chức năng, Công bố mỹ phẩm
– Đăng ký quảng cáo TPCN, tự công bố TPCN
3. Dịch vụ logistics, vận chuyển quốc tế
– Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT, tư vấn CO miễn thuế hàng y tế, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm
– Hải quan, vận chuyển quốc tế, trucking nội địa
Liên hệ: Ms Liên 0357.466.411 (Zalo/Tel/Viber)
Mail: liengt@asctrans.com.vn