ĐIỀU KIỆN VỀ NHÂN SỰ VÀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

ĐIỀU KIỆN VỀ NHÂN SỰ VÀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2016 được sửa đổi, bổ sung:

1: Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:

a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;

b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

2: Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định.

Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện theo quy định, phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn kiểm soát

ASC TRANS – HỖ TRỢ CÁC DỊCH VỤ

1. Giấy phép Thiết bị y tế

– Phân loại Thiết bị y tế

– Xin giấy phép nhập khẩu TT30, Đăng ký lưu hành

– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A, công bố đủ điều kiện sản xuất

– Công bố mua bán TTBYT loại BCD (Bắt buộc đối với cơ sở kinh doanh thiết bị y tế)

2. Giấy phép Thực phẩm chức năng + mỹ phẩm

– Công bố Thực phẩm chức năng hàng nhập khẩu và hàng SX trong nước, Công bố mỹ phẩm

– Đăng ký quảng cáo TPCN, tự công bố TPCN

3. Dịch vụ logistics, vận chuyển quốc tế

– Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT hàng y tế, thực phẩm chức năng

☎️ Mob/zalo/viber: 0368907239- Ms Huyền Như

Mail: huyenct@asctrans.com.vn

????Add: Tầng KT, Tòa nhà Hà Đô Park View , KĐT Dịch Vọng, P. Dịch Vọng, Q. Cầu Giấy, Tp. Hà Nội

Tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN

????Group zalo trao đổi chia sẻ số lưu hành: https://zalo.me/g/jydiap757

 

????Group trao đổi mua bán TBYT: https://www.facebook.com/groups/828495920993740