ĐÌNH CHỈ HOẠT ĐỘNG KINH DOANH TỪ 01-03 THÁNG ĐỐI VỚI CƠ SỞ KINH DOANH HÀNG TBYT NẾU…
Theo điều 75 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, đình chỉ hoạt động kinh doanh trong thời hạn từ 01-03 tháng nếu có hành vi vi phạm các điều dưới đây:
1. Tài liệu trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT thuộc loại BCD không đảm bảo tính hợp pháp theo quy định của pháp luật
2. Không thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán khi có sự thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó theo quy định
3. Không đáp ứng một trong các điều kiện của cơ sở mua bán TTBYT thuộc loại B,C,D
HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN HÀNG B C D
1. Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo mẫu số 07.
2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu.
3. Văn bằng, chứng chỉ đạo tạo về kỹ thuật TTBYT hoặc quản ly TTBYT của cán bộ kỹ thuật (bằng cao đẳng, đại học)
4. CMT của người có bằng (bản scan)
5. Hồ sơ kho đủ tiêu chuẩn bảo quản TTBYT.(Bản kê khai thông tin kho, hợp đồng thuê kho (nếu có), sơ đồ kho, biên bản kiểm tra về PCCC).
Yêu cầu Kho bảo quản:
– Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
– Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
6. Hồ sơ phương tiện vận chuyển TTBYT. Lưu ý không sử dụng xe 5 chỗ, 7 chỗ, nếu xe công ty thì scan đăng ký xe, chụp xe và biển số xe, nếu công ty không có xe thì phải có HĐ vận tải với doanh nghiệp chuyên về vận tải.
Anh chị cần làm hồ sơ hoặc hỗ trợ về giấy tờ hàng Thiết bị y tế có thể liên hệ em 0975462608(mob/zalo) nhé ạ!!
ASC TRANS – FULL DỊCH VỤ HÀNG THIẾT BỊ Y TẾ, TPCN, MỸ PHẨM
1. Xin giấy phép nhập khẩu thông tư 30
2. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế BCD
3. Phân loại (Chuẩn vào thầu – Được phân loại lại 1 lần miễn phí)
4. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
5. Xin công bố loại A
6. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
7. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
8. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
9. Công bố TPCN trong nước, nhập khẩu
10. Đăng ký quảng cáo hàng TPCN
11. Công bố mỹ phẩm
Mob: 0975462608 (zalo) – Ms Minh Anh
Mail: minhanhnt@asctrans.com.vn
Add: Phòng 2410, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN