GIẢI ĐÁP MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN ĐẾN NGHỊ ĐỊNH 98/2021/NĐ-CP

Sau gần 1 tháng NĐ 98 được ban hành, e nhận được rất nhiều câu hỏi liên quan đến những điều khoản trong NĐ chưa rõ ràng, sau đây em xin phép giải đáp 3 câu hỏi được hỏi nhiều nhất theo quan điểm của mình

Theo Điều 5 Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế

Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành

Điều đó có nghĩa là doanh nghiệp sẽ phải tự đọc hiểu TT39 hướng dẫn các quy tắc phân loại trang thiết bị y tế, xác định loại TBYT để nộp cho đúng luồng hồ sơ (công bố tiêu chuẩn/ lưu hành)

Theo điều 26, Mục 2

Nghĩa là từ 01/01/2022 trở đi đối với hàng TBYT loại B thay vì có phân loại / GPNK như trước đây để nhập thì bây giờ doanh nghiệp cần có PTN đã được SYT đăng tải. Tuy nhiên thì trên Vụ chưa có hướng dẫn cụ thể cho SYT để triển khai nên đối với hàng loại B bây giờ chờ thêm TT hướng dẫn chi tiết. Thời điểm hiện tại doanh nghiệp nên rà soát lại các hồ sơ CFS, LOA, WA, ISO 13485 xem còn hiệu lực không và bổ sung các giấy tờ thiếu để khi có hướng dẫn thực hiện được luôn

Theo Điều 76 điều khoản chuyển tiếp của NĐ 98 thì GPNK sẽ được gia hạn đến hết 31/12/2022 để nhập hàng, sử dụng song song số lưu hành và Vụ vẫn tiếp tục xử lý các hồ sơ GPNK đang xin dở

Ngoài ra NĐ cũng quy định, hàng có GPNK sẽ được chuyển đổi sang số lưu hành trong vòng 5 ngày làm việc

=> Điều đó có nghĩa nếu hàng đã có GPNK thì việc chuyển sang số lưu hành sẽ tốn ít thời gian hơn so với việc xin số lưu hành (rất nhiều hồ sơ đang chờ đến lượt xử lý)

Vậy thời điểm hiện tại nếu đã đủ hồ sơ thì doanh vẫn có thể xin cấp GPNK

Tư vấn XNK TBYT/ TPCN/ MP

0388897575 (zalo/skype/viber/telegram)