Lưu ý đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế BCD

Trang thiết bị y tế là một loại hàng hóa đặc biệt có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người. Trong đó trang thiết bị y tế loại B,C,D được phân vào trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp, trung bình cao và cao nên việc mua bán trang thiết bị y tế thuộc các nhóm này cần đáp ứng các điều kiện nhất định, cụ thể như sau:

Cơ sở pháp lý

Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Thông tư 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 quy định chi tiết về việc phân loại trang thiết bị y tế.

Đối tượng áp dụng

– Doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế loại B C D
– Doanh nghiệp nhập khẩu và buôn bán thiết bị y tế loại B C D
– Doanh nghiệp thương mại thiết bị y tế loại B C D
– Cửa hàng vật tư, kinh doanh thiết bị y tế
– Các nhà thuốc có bán thiết bị y tế

Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại BCD

Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

• Kho bảo quản:
  • Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
  • Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
  • Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
• Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:

Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;

Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP;

Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Các tài liệu cần chuẩn bị để công bố đủ điện kiện mua bán trang thiết bị y tế loại BCD

1. Danh mục trang thiết bị y tế – Doanh nghiệp cung cấp thông tin

2. Danh mục trang thiết bị y tế – Doanh nghiệp cung cấp thông tin

3. Bản kê khai nhân sự – Asc soạn, Doanh nghiệp cung cấp thông tin

4. Bản xác nhận công tác – Asc trans soạn, Doanh nghiệp cung cấp thông tin

5. Hồ sơ kho – Doanh nghiệp cung cấp hợp đồng thuê kho, sơ đồ kho, Asc Trans soạn mẫu

6. Hợp đồng vận chuyển – Doanh nghiệp cung cấp hợp đồng vận chuyển hoặc ký với Asc Trans

Một số lưu ý khi kinh doanh mua bán trang thiết bị y tế loại BCD

– Trong quá trình hoạt động, nếu cơ sở có sự thay đổi về nhân viên kỹ thuật của cơ sở mua bán; thông tin hành chính về địa chỉ, số điện thoại liên hệ; thì doanh nghiệp phải Điều chỉnh thông tin lên hệ thống dịch vụ công của BYT.

– Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua bán như hàng hóa thông thường và không phải công bố đủ điều kiện mua bán gồm 11 loại: Trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro tự xét nghiệm thuộc loại B; Máy đo huyết áp cá nhân; Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại; Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân; Máy xông khí dung; Băng y tế cá nhân; Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế; Bao cao su; Màng phim tránh thai; Gel/dung dịch bôi trơn; Chườm nóng/lạnh sử dụng điện.

Mức xử phạt đối với trường hợp kinh doanh không có công bố

Asc Trans – Hỗ trợ các dịch vụ

Giấy phép thiết bị y tế Phân loại thiết bị y tế

Xin giấy phép nhập khẩu theo thông tư 30, Đăng ký lưu hành

Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, công bố đủ điều kiện sản xuất

Phân loại trang thiết bị y tế

Giấy phép Thực phẩm chức năng + Mỹ phẩm

Công bố thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước

Đăng ký quảng cáo thực phẩm chức năng

Tự công bố thực phẩm chức năng

Đăng ký quảng cáo thực phẩm chức năng

Công bố mỹ phẩm nhập khẩu

Dịch vụ khai báo hải quan, vận chuyển quốc tế

Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT hàng y tế, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm

Tham vấn giá thực phẩm chức năng, mỹ phẩm

Hỗ trợ check C/O ưu đãi thuế

Mob/zalo/viber: 0368907239- Ms Huyền Như

Mail: huyenct@asctrans.com.vn

Add: Tầng KT, Tòa nhà Hà Đô Park View , KĐT Dịch Vọng, P. Dịch Vọng, Q. Cầu Giấy, Tp. Hà Nội

Group zalo trao đổi chia sẻ số lưu hành: https://zalo.me/g/jydiap757

Group trao đổi mua bán TBYT: https://www.facebook.com/groups/284403049768691

Web: https://thutucyte.com.vn/