HÀNG THIẾT BỊ YẾ LOẠI C,D CÓ PHÂN LOẠI SAU 31/12/2021 QUA NĂM 2022, ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHÔNG ?

Gửi anh chị,

Gần đây nhiều hàng thiết bị y tế loại C, D có phân loại trước năm 2022, hoặc công khai kết quả phân loại năm 2022, gặp vướng trong quá trình nhập khẩu, bị yêu cầu số đăng ký lưu hành TBYT loại C, D
Vậy liệu hàng TBYT loại C, D chỉ có bản phân loại liệu có tiếp tục được nhập không ?

• Căn cứ vào điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định Số: 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế:

d) Đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu (trừ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế) và đã có bản phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại C, D được Bộ Y tế công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan;

—> Điều này có nghĩa: Hàng thiết bị y tế loại CD (không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu (trừ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế) —-> CHỈ CẦN BẢN PHÂN LOẠI CÒN HIỆU LỰC LÀ ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU

Hàng TBYT loại C, D có bản phân loại rồi tuy nhiên công khai năm 2022 liệu có được phép được nhập không ?

• Trong công văn số 3178/BYT-TB-CT, trả lời Doanh nghiệp hỏi về thông quan trang thiết bị y tế Bộ y tế cũng trả lời :

Theo quy định trên bản phân loại là trang thiết bị y tế thuộc nhóm C,D công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử không quy định phải trước ngày 01/01/2022

—-> TÓM LẠI: Hàng thiết bị y tế loại CD (không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu (trừ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế) CHỈ CẦN BẢN PHÂN LOẠI CÒN HIỆU LỰC LÀ ĐƯỢC PHÉP NHẬP và bản phân loại không bắt buộc công bố công khai trước ngày 01/01/2022
Anh chị cần tư vấn thêm vui lòng liên hệ  Ms Lan Anh: 0812 030 199 (Mob/Zalo)