HỒ SƠ CẤP ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HÀNG TÚI MÁU

– Phân loại: C

– Túi máu – Là TTBYT chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng

* HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH GỒM: 

1. Bản phân loại trang thiết bị y tế
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
5. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước
6. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của TTBYT
7. Bản tóm tắt dữ liệu lâm sàng
8. Mẫu nhãn 

 ASC TRANS – FULL DỊCH VỤ HÀNG THIẾT BỊ Y TẾ, TPCN, MỸ PHẨM

1. Xin giấy phép nhập khẩu thông tư 30
2. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế BCD
3. Phân loại (Chuẩn vào thầu – Được phân loại lại 1 lần miễn phí)
4. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
5. Xin công bố loại A
6. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
7. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
8. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
9. Công bố TPCN trong nước, nhập khẩu
10. Đăng ký quảng cáo hàng TPCN
11. Công bố mỹ phẩm
 
Mob: 0975462608 (zalo) – Ms Minh Anh
Mail: minhanhnt@asctrans.com.vn
Add: Tầng KT, Tòa nhà Hà Đô Park View(N10) , KĐT Dịch Vọng, P. Dịch Vọng, Q. Cầu Giấy, Tp. Hà Nội

error: Content is protected !!