HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DỤNG CỤ KHÂU CẮT NỐI THẲNG MỔ MỞ
(Trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu)
1. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
2. Phân loại: Loại B
3. Giấy chứng nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO13485)
4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
6. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lựu tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước.
7. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8
8. Tài liệu mô tả tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế
9. Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế
10. Mẫu nhãn sẽ sử dụng lưu hành tại Việt Nam của thiết bị y tế
11. Giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, TGA của Úc, FDA của Mỹ (Bắt buộc đối với trường hợp 1 cấp nhanh số lưu hành – hàng nhập khẩu)
