HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DỤNG CỤ KHÂU CẮT NỐI THẲNG MỔ MỞ

HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DỤNG CỤ KHÂU CẮT NỐI THẲNG MỔ MỞ

(Trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu)

 

 

1. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành

2. Phân loại: Loại B

3. Giấy chứng nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO13485)

4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

6. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lựu tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước.

7. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8

8. Tài liệu mô tả tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế

9. Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế

10. Mẫu nhãn sẽ sử dụng lưu hành tại Việt Nam của thiết bị y tế

11. Giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, TGA của Úc, FDA của Mỹ (Bắt buộc đối với trường hợp 1 cấp nhanh số lưu hành – hàng nhập khẩu)

 

DỤNG CỤ KHÂU CẮT NỐI

 

 

ASCTRANS – CÁC DỊCH VỤ CUNG CẤP
1. Giấy phép Thiết bị y tế
– Phân loại Thiết bị y tế
– Xin giấy phép nhập khẩu TT30, Đăng ký lưu hành
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A, công bố đủ điều kiện sản xuất
– Công bố mua bán TTBYT loại B,C,D
2. Giấy phép Thực phẩm chức năng + mỹ phẩm
– Công bố Thực phẩm chức năng, Công bố mỹ phẩm
– Đăng ký quảng cáo TPCN, tự công bố TPCN
3. Dịch vụ logistics, vận chuyển quốc tế
– Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT, tư vấn CO miễn thuế hàng y tế, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm
– Hải quan, vận chuyển quốc tế, trucking nội địa
Contact: Ms Huyền – 035.809.7070
Mail: huyenntt@asctrans.com.vn

 

 

 

error: Content is protected !!